De Novo 심장 이식(HTx) 수혜자에서 CNI 없는 것과 표준 요법의 신장 내약성, 효능 및 안전성을 조사하는 연구 (MANDELA)
2018년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심장 이식 수혜자에서 CNI 없는 요법(Everolimus 및 MPA) 대 CNI 요법의 신장 내약성, 효능 및 안전성을 조사하는 다중 센터, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구
이 연구는 에버로리무스와 마이코페놀산을 포함하는 칼시뉴린 억제제(CNI)가 없는 요법이 사이클로스포린 A(CNI 클래스에 속함) 및 에베로리무스를 포함하는 표준 요법과 비교하여 더 나은 신장 결과와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 두 치료 모두 효능과 관련하여 비슷할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 에버로리무스와 마이코페놀산을 포함하는 칼시뉴린 억제제(CNI)가 없는 요법이 사이클로스포린 A(CNI 클래스에 속함) 및 에베로리무스를 포함하는 표준 요법과 비교하여 더 나은 신장 결과와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 두 치료 모두 효능과 관련하여 비슷할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04289
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 이식, 등록 3개월 전
- 환자는 Sandimmun® Optoral, Certican® 및 코르티코스테로이드로 면역억제 요법을 받아야 합니다.
- 충분한 이식 기능
- 충분한 신장 기능
- 임신 가능성이 있는 여성은 기준선 이전 7일 이내 또는 기준선 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 승인된 산아제한 방법을 실행해야 합니다. , 불임의 병력이 있는 경우에도
제외 기준:
- 다장기 수혜자, 재이식 또는 다른 장기로의 이전 이식.
- A-B-O 부적합 이식을 받은 환자
- 냉 허혈 시간 >6시간
- 이식 시 > 25%의 과거 또는 현재 최고 PRA
- 이식을 받는 HLA 유형에 대한 이미 존재하는 항체 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CNI 요법
CNI 요법: 사이클로스포린 A(CyA) 또는 타크로리무스(TAC)와 에버롤리무스(EVR) 및 코르티코스테로이드
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Everolimus 0.25mg, 0.75mg 또는 1.0mg 혈중 수치(5-10 ng/mL) 기준
다른 이름들:
CNI 요법 그룹의 혈중 농도에 따라 10mg, 25mg, 50mg 또는 100mg 캡슐.
6~9개월에만 CNI 무함유 처방 분배의 경우
다른 이름들:
CNI 요법에 대한 혈중 농도에 따라 0.5mg, 1mg 또는 5mg 캡슐 제공.
CNI가 없는 요법의 경우 6~9개월에만 제공
다른 이름들:
현지 표준에 따라: 0.05-0.3
프레드니솔론 또는 등가물의 mg/kg
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실험적: CNI 없는 요법
CNI가 없는 요법: MPA(MMF 또는 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)) 및 코르티코스테로이드와 함께 에버롤리무스(EVR)
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Everolimus 0.25mg, 0.75mg 또는 1.0mg 혈중 수치(5-10 ng/mL) 기준
다른 이름들:
CNI 요법 그룹의 혈중 농도에 따라 10mg, 25mg, 50mg 또는 100mg 캡슐.
6~9개월에만 CNI 무함유 처방 분배의 경우
다른 이름들:
CNI 요법에 대한 혈중 농도에 따라 0.5mg, 1mg 또는 5mg 캡슐 제공.
CNI가 없는 요법의 경우 6~9개월에만 제공
다른 이름들:
현지 표준에 따라: 0.05-0.3
프레드니솔론 또는 등가물의 mg/kg
180 mg 또는 360 mg 정제를 하루에 1440-2280 mg 투여
다른 이름들:
하루 1500-3000 mg 용량의 250 mg 또는 500 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 신장 질환(MDRD) 공식의 수정을 사용하여 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 18개월
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18개월 cGFR에서 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(cGFR)(mL/min/1.73
m2) = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R
여기서 C = 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL), A = 연령(세), 성별이 여성인 경우 G = 0.742, 그렇지 않은 경우 G = 1, R = 인종이 흑인인 경우 1.21, 그렇지 않은 경우 R = 1.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6~9개월 및 9~18개월에 치료 실패 발생
기간: 6개월에서 9개월; 9개월 ~ 18개월
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치료 실패는 ISHLT 1990 등급 ≥ 3A resp의 생검 입증된 급성 거부의 복합 종점으로 정의되었습니다.
ISHLT 2004 등급 ≥ 2R, 혈역학적 손상, 이식편 손실/재이식, 사망, 추적 소실(적어도 하나의 조건이 존재해야 함)과 관련된 급성 거부 반응 에피소드.
참가자가 각 기간에 발생한 경우 각 기간에 대해 계산되었습니다.
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6개월에서 9개월; 9개월 ~ 18개월
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6~18개월의 주요 심장 사건(MACE) 발생
기간: 6개월 ~ 18개월
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주요 심장 사건(MACE)은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 모든 사망, 심근 경색, 관상 동맥 우회술
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6개월 ~ 18개월
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12개월과 18개월에 Cockcroft-Gault에 따른 계산된 사구체 여과율(cGFR)
기간: 12월 18일
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12개월 및 18개월에 Cockcroft-Gault에 따른 계산된 사구체 여과율(cGFR).
남성의 경우: GFR=(140-나이) x 체중(kg) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl) 여성의 경우: GFR=0.85(140-나이) x 체중(kg)/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg) /dl)
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12월 18일
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6, 8, 9, 10, 12, 18개월의 혈청 크레아티닌
기간: 월 6, 8, 9, 10 12 및 18
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혈청 크레아티닌은 혈액에서 측정되는 신장 기능의 지표입니다.
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월 6, 8, 9, 10 12 및 18
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6개월과 18개월 사이의 역 크레아티닌 기울기
기간: 6개월에서 18개월 사이
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역 크레아티닌 슬로프는 시간 경과에 따른 신장 기능의 지표이며 기울기 값이 높을수록 신장 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
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6개월에서 18개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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