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Um estudo investigando a tolerabilidade renal, eficácia e segurança de um regime isento de CNI versus um regime padrão em receptores de novos transplantes cardíacos (HTx) (MANDELA)

9 de julho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, aberto, investigando a tolerabilidade renal, eficácia e segurança de um regime livre de CNI (everolimus e MPA) versus um regime CNI com everolimus em receptores de transplante cardíaco

Este estudo avaliará se um regime livre de inibidores de calcineurina (CNI) com everolimus e ácido micofenólico está associado a um melhor resultado renal em comparação com o regime padrão contendo ciclosporina A (que pertence à classe dos CNIs) e everolimus; enquanto se espera que ambos os tratamentos sejam comparáveis ​​em relação à eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se um regime livre de inibidores de calcineurina (CNI) com everolimus e ácido micofenólico está associado a um melhor resultado renal em comparação com o regime padrão contendo ciclosporina A (que pertence à classe dos CNIs) e everolimus; enquanto se espera que ambos os tratamentos sejam comparáveis ​​em relação à eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante cardíaco, 3 meses antes da inscrição
  • Os pacientes devem receber um regime imunossupressor com Sandimmun® Optoral, Certican® e corticosteróides
  • Função de enxerto suficiente
  • Função renal suficiente
  • As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes ou no início do estudo e são obrigadas a praticar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo , mesmo quando houver um histórico de infertilidade

Critério de exclusão:

  • Receptores de múltiplos órgãos, retransplante ou transplante anterior com qualquer outro órgão.
  • Pacientes receptores de transplantes incompatíveis A-B-O
  • Tempo de isquemia fria > 6 horas
  • PRA de pico histórico ou atual de > 25% no momento do transplante
  • Anticorpos já existentes contra o tipo HLA do transplante receptor Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CNI-regime
Regime CNI: ciclosporina A (CyA) ou tacrolimus (TAC) com everolimus (EVR) com corticosteróides
Medicamento: Everolimus (EVR)
Everolimus 0,25mg, 0,75mg ou 1,0mg com base nos níveis sanguíneos (5-10 ng/mL)
Outros nomes:
  • Certican, RAD001
Medicamento: ciclosporina A (CyA)
Cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de acordo com os níveis sanguíneos para o grupo do regime CNI. Para o regime livre de CNI dispensar no mês 6 a 9 apenas
Outros nomes:
  • Sandimmun Optoral
Medicamento: tacrolimo (TAC)
Cápsula de 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg administrada de acordo com os níveis sanguíneos para o regime CNI. Para CNI-free-regime dar no mês 6 a 9 apenas
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: Corticosteróides
de acordo com o padrão local: 0,05-0,3 mg/kg de prednisolona ou equivalente
Experimental: Regime livre de CNI
Esquema isento de CNI: everolimus (EVR) com MPA (tanto MMF quanto micofenolato sódico de revestimento entérico (EC-MPS)) e corticosteróides
Medicamento: Everolimus (EVR)
Everolimus 0,25mg, 0,75mg ou 1,0mg com base nos níveis sanguíneos (5-10 ng/mL)
Outros nomes:
  • Certican, RAD001
Medicamento: ciclosporina A (CyA)
Cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de acordo com os níveis sanguíneos para o grupo do regime CNI. Para o regime livre de CNI dispensar no mês 6 a 9 apenas
Outros nomes:
  • Sandimmun Optoral
Medicamento: tacrolimo (TAC)
Cápsula de 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg administrada de acordo com os níveis sanguíneos para o regime CNI. Para CNI-free-regime dar no mês 6 a 9 apenas
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: Corticosteróides
de acordo com o padrão local: 0,05-0,3 mg/kg de prednisolona ou equivalente
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
Comprimido de 180 mg ou 360 mg dosado 1440-2280 mg por dia
Outros nomes:
  • Myfortic
Medicamento: micofenolato de mofetil (MMF)
Comprimidos de 250 mg ou 500 mg com uma dose de 1500-3000 mg por dia
Outros nomes:
  • CellCept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular calculada (cGFR) usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) no mês 18
Prazo: Mês 18
Taxa de filtração glomerular calculada (cGFR) usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) no mês 18 cGFR (em mL/min/1,73 m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R onde C = concentração sérica de creatinina (mg/dL), A = idade (anos), G = 0,742 quando sexo é feminino, caso contrário G = 1, R = 1,21 quando raça é negra, caso contrário R = 1.
Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de falhas de tratamento do mês 6 ao 9 e do mês 9 ao 18
Prazo: Mês 6 ao Mês 9; Mês 9 ao Mês 18
A falha do tratamento foi definida como desfecho composto de rejeição aguda comprovada por biópsia de ISHLT 1990 grau ≥ 3A resp. Grau ISHLT 2004 ≥ 2R, episódios de rejeição aguda associados a comprometimento hemodinâmico, perda do enxerto/retransplante, óbito, perda de acompanhamento (pelo menos uma condição deve estar presente). Se o participante teve uma ocorrência em cada período, foi contabilizado para cada período.
Mês 6 ao Mês 9; Mês 9 ao Mês 18
Ocorrência de Eventos Cardíacos Maiores (MACE) Do Mês 6 ao 18
Prazo: Mês 6 ao Mês 18
Eventos cardíacos maiores (MACE) foram definidos como um dos seguintes: qualquer morte, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio
Mês 6 ao Mês 18
Taxa de filtração glomerular calculada (cGFR) de acordo com Cockcroft-Gault no mês 12 e 18
Prazo: Mês 12 e 18
Taxa de filtração glomerular calculada (cGFR) de acordo com Cockcroft-Gault no mês 12 e 18. Para homens: TFG=(140-Idade) x Peso corporal (kg) / 72 x Creatinina sérica (mg/dl) Para mulheres: TFG=0,85 (140 -Idade) x Peso corporal (kg)/ 72 x Creatinina sérica (mg) /dl)
Mês 12 e 18
Creatinina sérica no mês 6, 8, 9, 10 12 e 18
Prazo: Mês 6, 8, 9, 10 12 e 18
A creatinina sérica é um indicador da função renal medida no sangue
Mês 6, 8, 9, 10 12 e 18
Inclinação de creatinina recíproca entre o mês 6 e o ​​mês 18
Prazo: Entre o mês 6 e o ​​mês 18
A rampa de creatinina recíproca é uma indicação da função renal ao longo do tempo com um valor de inclinação mais alto indicando uma melhora na função renal.
Entre o mês 6 e o ​​mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001ADE14
  • 2007-002671-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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