Studie zkoumající renální snášenlivost, účinnost a bezpečnost režimu bez CNI oproti standardnímu režimu u příjemců transplantace srdce de Novo (HTx) (MANDELA)
9. července 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie zkoumající renální snášenlivost, účinnost a bezpečnost režimu bez CNI (Everolimus a MPA) versus režim CNI s everolimem u příjemců transplantace srdce
Tato studie posoudí, zda je režim bez kalcineurinového inhibitoru (CNI) s everolimem a kyselinou mykofenolovou spojen s lepším renálním výsledkem ve srovnání se standardním režimem obsahujícím cyklosporin A (který patří do třídy CNI) a everolimus; přičemž se očekává, že obě léčby budou srovnatelné s ohledem na účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí, zda je režim bez kalcineurinového inhibitoru (CNI) s everolimem a kyselinou mykofenolovou spojen s lepším renálním výsledkem ve srovnání se standardním režimem obsahujícím cyklosporin A (který patří do třídy CNI) a everolimus; přičemž se očekává, že obě léčby budou srovnatelné s ohledem na účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace srdce, 3 měsíce před zařazením
- Pacienti musí dostávat imunosupresivní režim se Sandimmun® Optoral, Certican® a kortikosteroidy
- Dostatečná funkce štěpu
- Dostatečná funkce ledvin
- Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před nebo na začátku studie a musí po dobu trvání studie a po dobu 6 týdnů po vysazení studované medikace praktikovat schválenou metodu antikoncepce , a to i tam, kde byla v minulosti neplodnost
Kritéria vyloučení:
- Multiorgánoví příjemci, opakovaná transplantace nebo předchozí transplantace jakéhokoli jiného orgánu.
- Pacienti, kteří jsou příjemci A-B-O inkompatibilních transplantací
- Doba studené ischemie > 6 hodin
- Historický nebo současný vrchol PRA > 25 % v době transplantace
- Již existující protilátky proti typu HLA přijímajícího transplantátu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Režim CNI
CNI režim: cyklosporin A (CyA) nebo takrolimus (TAC) s everolimem (EVR) s kortikosteroidy
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg nebo 1,0 mg na základě hladiny v krvi (5-10 ng/ml)
Ostatní jména:
10 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg tobolka podle hladin v krvi pro skupinu s režimem CNI.
Pro režim bez CNI výdej pouze v 6. až 9. měsíci
Ostatní jména:
0,5 mg, 1 mg nebo 5 mg tobolka podávaná podle hladin v krvi pro režim CNI.
U režimu bez CNI uveďte pouze 6. až 9. měsíc
Ostatní jména:
podle místní normy: 0,05-0,3
mg/kg prednisolonu nebo ekvivalentu
|
|
Experimentální: Režim bez CNI
Režim bez CNI: everolimus (EVR) s MPA (buď MMF nebo enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)) a kortikosteroidy
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg nebo 1,0 mg na základě hladiny v krvi (5-10 ng/ml)
Ostatní jména:
10 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg tobolka podle hladin v krvi pro skupinu s režimem CNI.
Pro režim bez CNI výdej pouze v 6. až 9. měsíci
Ostatní jména:
0,5 mg, 1 mg nebo 5 mg tobolka podávaná podle hladin v krvi pro režim CNI.
U režimu bez CNI uveďte pouze 6. až 9. měsíc
Ostatní jména:
podle místní normy: 0,05-0,3
mg/kg prednisolonu nebo ekvivalentu
180 mg nebo 360 mg tableta v dávce 1440-2280 mg denně
Ostatní jména:
250 mg nebo 500 mg tablety s dávkou 1500-3000 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) s použitím vzorce pro úpravu stravy u onemocnění ledvin (MDRD) v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
|
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) s použitím modifikace stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD) v měsíci 18 cGFR (v ml/min/1,73
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
kde C = sérová koncentrace kreatininu (mg/dl), A = věk (roky), G = 0,742, pokud je pohlaví žena, jinak G = 1, R = 1,21, pokud je rasa černá, jinak R = 1.
|
18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání léčby od 6. do 9. měsíce a od 9. do 18. měsíce
Časové okno: 6. až 9. měsíc; Měsíc 9 až měsíc 18
|
Selhání léčby bylo definováno jako složený cílový bod biopsií prokázané akutní rejekce ISHLT 1990 stupně ≥ 3A resp.
ISHLT 2004 stupeň ≥ 2R, epizody akutní rejekce spojené s hemodynamickým kompromisem, ztráta štěpu / retransplantace, smrt, ztráta sledování (musí být přítomen alespoň jeden stav).
Pokud se u účastníka vyskytla událost v každém období, byla započítána pro každé období.
|
6. až 9. měsíc; Měsíc 9 až měsíc 18
|
|
Výskyt velkých srdečních příhod (MACE) od 6. do 18. měsíce
Časové okno: 6. až 18. měsíc
|
Velké srdeční příhody (MACE) byly definovány jako jedna z následujících: jakákoli smrt, infarkt myokardu, bypass koronární tepny
|
6. až 18. měsíc
|
|
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle Cockcroft-Gaulta v měsíci 12 a 18
Časové okno: 12. a 18. měsíc
|
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (cGFR) podle Cockcroft-Gaulta v měsíci 12 a 18.
Pro muže: GFR=(140-Věk) x Tělesná hmotnost (kg) / 72 x Sérový kreatinin (mg/dl) Pro ženy: GFR=0,85 (140 -Věk) x Tělesná hmotnost (kg)/ 72 x Sérový kreatinin (mg /dl)
|
12. a 18. měsíc
|
|
Sérový kreatinin v 6., 8., 9., 10., 12. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 6, 8, 9, 10, 12 a 18
|
Sérový kreatinin je indikátorem funkce ledvin měřené v krvi
|
Měsíc 6, 8, 9, 10, 12 a 18
|
|
Reciproční sklon kreatininu mezi 6. a 18. měsícem
Časové okno: Mezi 6. a 18. měsícem
|
Reciproční sklon kreatininu je indikací funkce ledvin v průběhu času s vyšší hodnotou sklonu indikující zlepšení funkce ledvin.
|
Mezi 6. a 18. měsícem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .