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植物ステロール、エゼチミベ、およびコレステロール代謝 (Phyteaux-III)

2018年5月29日 更新者:Washington University School of Medicine

コレステロール吸収の調節:フィトステロールとエゼチミブ(Phyto-3)の組み合わせに対するLDLコレステロール応答

フィトステロールとエゼチミブはそれぞれ、腸でのコレステロール吸収を 30 ~ 55% 減少させますが、作用機序が異なるようです。 研究者の仮説は、フィトステロールとエゼチミブを一緒に投与すると、コレステロールの吸収が相加的にブロックされるというものです。 無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験では、プラセボ、エゼチミブ治療、およびエゼチミブとフィトステロール治療の効果が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、抗コレステロール薬治療を必要としない LDL コレステロールの理想的なレベルを超える 25 人の被験者を対象に、無作為化されたプラセボ対照クロスオーバー摂食研究を実施します。 被験者は、7日間のウォッシュアウト期間で区切られた21日間の3つの期間、フィトステロールが不足している給餌センターによって提供されるベースラインの食事を消費します。 治療はランダムな順序で行われます。期間中、Cプラセボフィトステロールと活性エゼチミベが投与されます。期間中にアクティブな植物ステロールとアクティブなエゼチミベが与えられます。 試験のエンドポイントは、糞便中のコレステロール排泄と、ガスクロマトグラフィー/質量分析法および循環 LDL コレステロールによって決定されるコレステロール吸収率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84322-4715
        • Center for Advance Nutrition at Utah State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までのあらゆる人種または民族の男性または女性。
  • 体格指数が 20 ~ 35 kg/m2 である。
  • -重複したスクリーニング測定の平均に基づく130〜189 mg / dLのLDLコレステロール。 2 つの LDL-C レベルが 30 mg/dL を超えて異なる場合、3 回目の検査が予定され、3 つの結果すべてが平均化されます。
  • 慢性疾患がない;
  • ダイエット期間中にセンターが提供する食品のみを食べる意思がある;
  • -採血日の48時間前からアルコールの摂取を控えることをいとわない;
  • カフェインを含む飲料を 1 日 5 杯まで飲むことをいとわない。

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 80 歳以上。
  • 重複したスクリーニング検査値に基づく: 1) LDL-C >=190 mg/dL; 2) TG >=250 mg/dL;3) 血圧 >= 160 mm Hg 収縮期または 95 mm Hg 拡張期;
  • -アテローム性動脈硬化症の存在が文書化されている;
  • 真性糖尿病;
  • 腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液またはその他の全身疾患;
  • 体格指数 > 35;
  • 女性の場合、妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満。
  • 女性の場合、閉経前後。
  • 女性の場合、性的に活発であるが効果的な避妊法を実践していない。
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史;
  • -過去6か月以内の治療または投薬を必要とするうつ病または精神疾患の病歴;
  • 複数の食物アレルギーまたは食事の順守を妨げる重大な食物の好みまたは制限;
  • -下剤や制酸剤を含む研究のエンドポイントを妨げる市販薬の慢性的な使用;
  • ライフスタイルまたはスケジュールが研究プロトコルに適合しない;
  • 研究試験を通じて栄養補助食品の計画的な継続使用;
  • 血中コレステロールに影響を与えることが知られている脂質低下薬またはその他の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロスオーバーオーダーABC
治療の順序は、A (フィトステロール + エゼチミブ)、B (ダブル プラセボ)、および C (アクティブなエゼチミブとフィトステロール プラセボ) です。
他の名前:
  • B
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • ハ
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • あ
実験的:クロスオーバーオーダーBCA
治療の順序は、B (ダブル プラセボ)、C (アクティブなエゼチミブとフィトステロール プラセボ)、および A (フィトステロール + エゼチミブ) です。
他の名前:
  • B
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • ハ
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • あ
実験的:クロスオーバーオーダー BAC
治療の順序は、B (ダブル プラセボ)、A (フィトステロール + エゼチミブ)、C (アクティブ エゼチミブとフィトステロール プラセボ) です。
他の名前:
  • B
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • ハ
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • あ
実験的:クロスオーバーオーダー ACB
治療の順序は、A (フィトステロール + エゼチミブ)、C (アクティブなエゼチミブとプラセボのフィトステロール、および B (ダブル プラセボ) です。
他の名前:
  • B
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • ハ
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • あ
実験的:クロスオーダ CAB
治療の順序は、C (アクティブなエゼチミブとプラセボの植物ステロール)、A (植物ステロール + エゼチミブ)、および B (ダブル プラセボ) です。
他の名前:
  • B
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • ハ
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • あ
実験的:クロスオーバー注文 CBA
治療の順序は、C(アクティブなエゼチミブとプラセボのフィトステロール)、B(ダブルプラセボ)、A(フィトステロールとエゼチミブ)です。
他の名前:
  • B
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • ハ
被験者は、7日間のウォッシュアウトで区切られた21日間の3回の食事期間を受けます。 食事はメタボリック キッチンから供給され、フィトステロール欠乏のベースライン ダイエットで構成されます。 各期間中、被験者はフィトステロールエステルまたはプラセボ、およびエゼチミブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前:
  • あ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール排泄
時間枠:各ダイエットの 3 週目の終わりに
1日に排泄される糞便コレステロールおよびコレステロール代謝物のミリグラム
各ダイエットの 3 週目の終わりに
コレステロール吸収率
時間枠:各食事期間の最後の 5 日間に決定
吸収された腸コレステロールのパーセント。 腸内コレステロールは、食事から摂取したコレステロールと、腸管腔に分泌された内因性コレステロールで構成されています。 コレステロール吸収率は、体内に取り戻され、糞便排泄から除外される腸内コレステロールの割合です。 腸内コレステロール吸収効率とも言われています。
各食事期間の最後の 5 日間に決定
LDLコレステロール
時間枠:各ダイエットの 3 週目の終わりに
各ダイエットの 3 週目の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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