Fitoesteroles, ezetimiba y metabolismo del colesterol (Phyteaux-III)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Regulación de la absorción de colesterol: respuesta del colesterol LDL a una combinación de fitoesteroles y ezetimiba (Phyto-3)
Los fitoesteroles y la ezetimiba reducen cada uno la absorción intestinal de colesterol en un 30-55%, pero parecen tener diferentes mecanismos de acción.
La hipótesis de los investigadores es que los fitoesteroles y la ezetimiba administrados juntos bloquearán la absorción del colesterol de forma aditiva.
En un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo, se medirán los efectos del placebo, el tratamiento con ezetimiba y el tratamiento con ezetimiba más fitosterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de alimentación cruzado controlado con placebo y aleatorizado en 25 sujetos con niveles de colesterol LDL superiores a los ideales que no requieren tratamiento con medicamentos contra el colesterol.
Los sujetos consumirán una dieta de referencia proporcionada por un centro de alimentación que es deficiente en fitoesteroles durante tres períodos de 21 días separados por períodos de lavado de 7 días.
Los tratamientos se administrarán en orden aleatorio. Durante el período B se administrarán fitoesteroles placebo y ezetimiba placebo; durante el período C se administrarán fitoesteroles placebo y ezetimiba activa; durante el período A se administrarán fitoesteroles activos y ezetimiba activa.
Los criterios de valoración del estudio son la excreción de colesterol fecal y el porcentaje de absorción de colesterol determinado por cromatografía de gases/espectrometría de masas y colesterol LDL circulante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322-4715
- Center for Advance Nutrition at Utah State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier raza o etnia entre 18 y 80 años de edad;
- Índice de masa corporal entre 20 - 35 kg/m2;
- Colesterol LDL entre 130 y 189 mg/dL basado en el promedio de medidas de detección duplicadas. Si los dos niveles de LDL-C difieren en más de 30 mg/dL, se programará una tercera prueba con los tres resultados promediados;
- Libre de enfermedades crónicas;
- Dispuesto a comer solo los alimentos que proporciona el Centro durante los períodos de dieta;
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante 48 horas antes de los días de extracción de sangre;
- Dispuesto a beber no más de 5 tazas de bebidas que contengan cafeína al día.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años;
- Basado en valores duplicados de laboratorio de detección: 1) LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dL; 3)presión arterial >= 160 mm Hg sistólica o 95 mm Hg diastólica;
- Presencia documentada de enfermedad aterosclerótica;
- diabetes mellitus;
- enfermedad renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica u otra sistémica;
- Índice de masa corporal > 35;
- Para mujeres, embarazo, lactancia o posparto < 6 meses;
- Para mujeres, perimenopáusicas;
- Para las mujeres, sexualmente activas pero que no practican métodos efectivos de control de la natalidad;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- Historial de depresión o enfermedad mental que requiera tratamiento o medicación en los últimos 6 meses;
- múltiples alergias alimentarias o preferencias alimentarias importantes o restricciones que interferirían con el cumplimiento de la dieta;
- Uso crónico de medicamentos de venta libre que podrían interferir con los criterios de valoración del estudio, incluidos laxantes y antiácidos;
- Estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio;
- Uso continuo planificado de suplementos dietéticos a través del ensayo del estudio;
- Tomar cualquier medicamento para reducir los lípidos u otros medicamentos que se sabe que afectan el colesterol en la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Orden de cruce ABC
El orden de los tratamientos es A (fitoesteroles + ezetimiba), B (doble placebo) y C (ezetimiba activa y placebo de fitoesteroles).
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Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Orden de cruce BCA
El orden de los tratamientos es B (doble placebo), C (ezetimiba activa y placebo de fitoesteroles) y A (fitoesteroles + ezetimiba).
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Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Orden de cruce BAC
El orden de los tratamientos es B (doble placebo), A (fitoesteroles + ezetimiba) y C (ezetimiba activa y placebo de fitoesteroles)
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Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Orden de cruce ACB
El orden de los tratamientos es A (fitosteroles + ezetimiba), C (ezetimiba activa y fitoesteroles placebo, y B (doble placebo).
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Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cabina de orden cruzado
El orden de los tratamientos es C (ezetimiba activa y fitoesteroles placebo), A (fitoesteroles + ezetimiba) y B (doble placebo).
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Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CBA de orden cruzado
El orden de los tratamientos es C (ezetimiba activa y fitoesteroles placebo), B (doble placebo) y A (fitoesteroles y ezetimiba).
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Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a tres períodos de dieta de 21 días cada uno separados por lavados de 7 días.
La comida será suministrada por una cocina metabólica y consistirá en una dieta básica deficiente en fitoesteroles.
Durante cada período, los sujetos recibirán ésteres de fitosterol o placebo y ezetimiba o placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de colesterol
Periodo de tiempo: Al final de la semana 3 en cada dieta
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Miligramos de colesterol fecal y metabolitos de colesterol excretados por día
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Al final de la semana 3 en cada dieta
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Porcentaje de absorción de colesterol
Periodo de tiempo: Determinado en los últimos 5 días de cada período dietético.
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Porcentaje de colesterol intestinal absorbido.
El colesterol intestinal está compuesto por la ingesta de colesterol dietético y el colesterol endógeno secretado en la luz intestinal.
La absorción de colesterol es el porcentaje de colesterol intestinal que se vuelve a incorporar al cuerpo y se excluye de la excreción fecal.
También se conoce como la eficiencia de la absorción intestinal de colesterol.
|
Determinado en los últimos 5 días de cada período dietético.
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|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Al final de la semana 3 en cada dieta
|
Al final de la semana 3 en cada dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- CANUSU-phyto3
- R01HL050420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .