Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fytosteroler, Ezetimibe og kolesterolmetabolisme (Phyteaux-III)

29. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Regulering av kolesterolabsorpsjon: LDL-kolesterolrespons på en kombinasjon av fytosteroler og ezetimib (fyto-3)

Fytosteroler og ezetimib reduserer hver kolesterolabsorpsjon i tarmen med 30-55 %, men ser ut til å ha forskjellige virkningsmekanismer. Etterforskernes hypotese er at fytosteroler og ezetimib gitt sammen vil blokkere kolesterolabsorpsjon på en additiv måte. I en randomisert, placebokontrollert crossover-studie vil effekten av placebo, ezetimibbehandling og ezetimib pluss fytosterolbehandling bli målt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en randomisert, placebokontrollert crossover-matingsstudie på 25 forsøkspersoner med høyere enn ideelle nivåer av LDL-kolesterol som ikke trenger anti-kolesterol medikamentell behandling. Forsøkspersonene vil innta en baseline diett levert av et fôringssenter som mangler fytosteroler i tre perioder på 21 dager adskilt av 7-dagers utvaskingsperioder. Behandlinger vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge I løpet av periode B vil placebo fytosteroler og placebo ezetimib bli gitt; under periode C vil placebo fytosteroler og aktiv ezetimib gis; i løpet av perioden A gis aktive fytosteroler og aktiv ezetimib. Studiens endepunkter er fekal kolesterolutskillelse og prosent kolesterolabsorpsjon bestemt ved gasskromatografi/massespektrometri og sirkulerende LDL-kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322-4715
        • Center for Advance Nutrition at Utah State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet mellom 18 og 80 år;
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 - 35 kg/m2;
  • LDL-kolesterol mellom 130 - 189 mg/dL basert på gjennomsnittet av dupliserte screeningtiltak. Hvis de to LDL-C-nivåene avviker med mer enn 30 mg/dL, vil en tredje test planlegges med gjennomsnitt av alle tre resultatene;
  • Fri for kronisk sykdom;
  • Villig til kun å spise maten som tilbys av senteret i diettperiodene;
  • Villig til å avstå fra inntak av alkohol i 48 timer før blodprøvedagene;
  • Villig til å ikke drikke mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80 år;
  • Basert på duplikate screening laboratorieverdier: 1)LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dL;3)blodtrykk >= 160 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk;
  • Dokumentert tilstedeværelse av aterosklerotisk sykdom;
  • Sukkersyke;
  • Nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske eller andre systemiske sykdommer;
  • Kroppsmasseindeks > 35;
  • For kvinner, graviditet, amming eller postpartum < 6 måneder;
  • For kvinner, peri-menopausal;
  • For kvinner, seksuelt aktive, men som ikke praktiserer effektive prevensjonsmetoder;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Anamnese med depresjon eller psykisk sykdom som krever behandling eller medisinering i løpet av de siste 6 månedene;
  • flere matallergier eller betydelige matpreferanser eller restriksjoner som vil forstyrre kostholdsoverholdelse;
  • Kronisk bruk av reseptfrie medisiner som ville forstyrre studiens endepunkter, inkludert avføringsmidler og antacida;
  • Livsstil eller tidsplan som er uforenlig med studieprotokollen;
  • Planlagt fortsatt bruk av kosttilskudd gjennom studieforsøket;
  • Tar lipidsenkende eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kolesterolet i blodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Crossover-bestilling ABC
Behandlingsrekkefølgen er A (fytosteroler + ezetimib), B (dobbel placebo) og C (aktiv ezetimibe og fytosterol placebo).
Andre navn:
  • B
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • C
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Crossover-bestilling BCA
Behandlingsrekkefølgen er B (dobbel placebo), C (aktiv ezetimibe og fytosterol placebo) og A (fytosteroler + ezetimib).
Andre navn:
  • B
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • C
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Crossover-bestilling BAC
Behandlingsrekkefølgen er B (dobbel placebo), A (fytosteroler + ezetimibe) og C (aktiv ezetimibe og fytosterol placebo)
Andre navn:
  • B
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • C
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Crossover ordre ACB
Behandlingsrekkefølgen er A (fytosteroler + ezetimib), C (aktive ezetimib og placebo fytosteroler, og B (dobbel placebo).
Andre navn:
  • B
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • C
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Crossover ordre CAB
Behandlingsrekkefølgen er C (aktive ezetimib og placebo fytosteroler), A (fytosteroler + ezetimib) og B (dobbel placebo).
Andre navn:
  • B
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • C
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Crossover ordre CBA
Behandlingsrekkefølgen er C (aktive ezetimib og placebo fytosteroler), B (dobbel placebo) og A (fytosteroler og ezetimib).
Andre navn:
  • B
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • C
Forsøkspersonene vil gjennomgå tre diettperioder på 21 dager hver atskilt med 7 dagers utvaskinger. Maten vil bli levert av et metabolsk kjøkken og vil bestå av en fytosterol-mangelfull baseline diett. I hver periode vil forsøkspersonene motta enten fytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navn:
  • EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol utskillelse
Tidsramme: På slutten av uke 3 på hver diett
Milligram fekalt kolesterol og kolesterolmetabolitter skilles ut per dag
På slutten av uke 3 på hver diett
Prosent kolesterolabsorpsjon
Tidsramme: Bestemmes på de siste 5 dagene av hver diettperiode
Prosent av intestinalt kolesterol absorbert. Intestinalt kolesterol består av kolesterolinntak i kosten og endogent kolesterol som skilles ut i tarmens lumen. Kolesterolabsorpsjon er prosentandelen av intestinalt kolesterol som tas opp igjen i kroppen og ekskluderes fra fekal utskillelse. Det er også referert til som effektiviteten av intestinal kolesterolabsorpsjon.
Bestemmes på de siste 5 dagene av hver diettperiode
LDL kolesterol
Tidsramme: På slutten av uke 3 på hver diett
På slutten av uke 3 på hver diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere