Fitosterole, ezetymib i metabolizm cholesterolu (Phyteaux-III)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 80 lat;
• Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2;
• Cholesterol LDL między 130 - 189 mg/dL na podstawie średniej z dwóch pomiarów przesiewowych. Jeśli dwa poziomy LDL-C różnią się o więcej niż 30 mg/dl, zostanie zaplanowane trzecie badanie z uśrednieniem wszystkich trzech wyników;
• Wolny od chorób przewlekłych;
• Chęć spożywania wyłącznie posiłków dostarczonych przez Centrum w okresach diety;
• Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed dniem pobrania krwi;
• Chęć wypicia nie więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lub > 80 lat;
• Na podstawie podwójnych badań przesiewowych wartości laboratoryjnych: 1)LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dl;3)ciśnienie krwi >= 160 mm Hg skurczowe lub 95 mm Hg rozkurczowe;
• Udokumentowana obecność choroby miażdżycowej;
• Cukrzyca;
• Choroby nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub inne ogólnoustrojowe;
• wskaźnik masy ciała > 35;
• Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub po porodzie < 6 miesięcy;
• Dla kobiet, w okresie okołomenopauzalnym;
• Dla kobiet aktywnych seksualnie, ale nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji;
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Historia depresji lub choroby psychicznej wymagającej leczenia lub przyjmowania leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• liczne alergie pokarmowe lub znaczące preferencje lub ograniczenia żywieniowe, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety;
• Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty, które kolidowałyby z punktami końcowymi badania, w tym środków przeczyszczających i zobojętniających sok żołądkowy;
• Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania;
• Planowane dalsze stosowanie suplementów diety podczas badania;
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom cholesterolu we krwi.