- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00863265
Phytosteroler, Ezetimibe og kolesterolmetabolisme (Phyteaux-III)
29. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Regulering af kolesterolabsorption: LDL-kolesterolrespons på en kombination af phytosteroler og Ezetimib (Phyto-3)
Phytosteroler og ezetimib reducerer hver absorption af kolesterol i tarmen med 30-55 %, men ser ud til at have forskellige virkningsmekanismer.
Efterforskernes hypotese er, at phytosteroler og ezetimib givet sammen vil blokere kolesterolabsorptionen på en additiv måde.
I et randomiseret, placebo-kontrolleret krydsforsøg vil virkningerne af placebo, ezetimibbehandling og ezetimibe plus phytosterolbehandling blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-fodringsstudie i 25 forsøgspersoner med højere end ideelle niveauer af LDL-kolesterol, som ikke kræver anti-kolesterol lægemiddelbehandling.
Forsøgspersoner vil indtage en basisdiæt leveret af et fodringscenter, der mangler phytosteroler, i tre perioder på 21 dage adskilt af 7-dages udvaskningsperioder.
Behandlinger vil blive givet i tilfældig rækkefølge I periode B vil placebo phytosteroler og placebo ezetimib blive givet; i periode C vil placebo phytosteroler og aktiv ezetimib blive givet; i perioden A vil der blive givet aktive phytosteroler og aktiv ezetimib.
Undersøgelsens endepunkter er fækal kolesteroludskillelse og procent kolesterolabsorption bestemt ved gaskromatografi/massespektrometri og cirkulerende LDL-kolesterol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322-4715
- Center for Advance Nutrition at Utah State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet mellem 18 og 80 år;
- Kropsmasseindeks mellem 20 - 35 kg/m2;
- LDL-kolesterol mellem 130 - 189 mg/dL baseret på gennemsnittet af dobbelte screeningsforanstaltninger. Hvis de to LDL-C-niveauer afviger med mere end 30 mg/dL, vil en tredje test blive planlagt med et gennemsnit af alle tre resultater;
- Fri for kronisk sygdom;
- Villig til kun at spise de fødevarer, der leveres af centret i diætperioderne;
- Villig til at afholde sig fra indtagelse af alkohol i 48 timer før blodprøvedagene;
- Villig til ikke at drikke mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år;
- Baseret på duplikat screening laboratorieværdier: 1)LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dL;3)blodtryk >= 160 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk;
- Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom;
- Diabetes mellitus;
- Renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller anden systemisk sygdom;
- Body mass index > 35;
- For kvinder, graviditet, amning eller postpartum < 6 måneder;
- For kvinder, peri-menopausal;
- For kvinder, seksuelt aktive, men som ikke praktiserer effektive præventionsmetoder;
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
- Anamnese med depression eller psykisk sygdom, der kræver behandling eller medicin inden for de sidste 6 måneder;
- flere fødevareallergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse;
- Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder afføringsmidler og antacida;
- Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen;
- Planlagt fortsat brug af kosttilskud gennem undersøgelsesforsøget;
- Indtagelse af lipidsænkende eller anden medicin, der vides at påvirke kolesterol i blodet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Crossover ordre ABC
Behandlingsrækkefølgen er A (phytosteroler + ezetimibe), B (dobbelt placebo) og C (aktiv ezetimibe og phytosterol placebo).
|
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Crossover ordre BCA
Behandlingsrækkefølgen er B (dobbelt placebo), C (aktiv ezetimibe og phytosterol placebo) og A (phytosteroler + ezetimibe).
|
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Crossover ordre BAC
Behandlingsrækkefølgen er B (dobbelt placebo), A (phytosteroler + ezetimibe) og C (aktiv ezetimibe og phytosterol placebo)
|
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Crossover ordre ACB
Behandlingsrækkefølgen er A (phytosteroler + ezetimibe), C (aktive ezetimib og placebo phytosteroler og B (dobbelt placebo).
|
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Crossover ordre CAB
Behandlingsrækkefølgen er C (aktive ezetimib og placebo phytosteroler), A (phytosteroler + ezetimib) og B (dobbelt placebo).
|
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Crossover ordre CBA
Behandlingsrækkefølgen er C (aktive ezetimib og placebo phytosteroler), B (dobbelt placebo) og A (phytosteroler og ezetimib).
|
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå tre diætperioder på hver 21 dage adskilt af 7 dages udvaskninger.
Fødevarer vil blive leveret af et metabolisk køkken og vil bestå af en phytosterol-mangelfuld baseline diæt.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage enten phytosterolestere eller placebo og ezetimibe eller placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol udskillelse
Tidsramme: I slutningen af uge 3 på hver diæt
|
Milligram af fækalt kolesterol og kolesterolmetabolitter udskilles pr. dag
|
I slutningen af uge 3 på hver diæt
|
|
Procent kolesterolabsorption
Tidsramme: Bestemt på de sidste 5 dage af hver diætperiode
|
Procent af absorberet kolesterol i tarmen.
Intestinalt kolesterol består af kostens kolesterolindtag og endogent kolesterol udskilt i tarmens lumen.
Kolesterolabsorption er den procentdel af intestinalt kolesterol, der tages tilbage i kroppen og udelukkes fra fækal udskillelse.
Det omtales også som effektiviteten af intestinal kolesterolabsorption.
|
Bestemt på de sidste 5 dage af hver diætperiode
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: I slutningen af uge 3 på hver diæt
|
I slutningen af uge 3 på hver diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (SKØN)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- CANUSU-phyto3
- R01HL050420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .