- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863265
Metabolismus fytosterolů, ezetimibu a cholesterolu (Phyteaux-III)
29. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Regulace absorpce cholesterolu: Odpověď LDL cholesterolu na kombinaci fytosterolů a ezetimibu (Phyto-3)
Fytosteroly a ezetimib snižují střevní absorpci cholesterolu o 30–55 %, ale zdá se, že mají různé mechanismy účinku.
Hypotéza výzkumníků je, že fytosteroly a ezetimib podávané společně budou blokovat absorpci cholesterolu aditivním způsobem.
V randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii budou měřeny účinky placeba, léčby ezetimibem a léčby ezetimibem s fytosterolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zkříženého krmení u 25 subjektů s vyššími než ideálními hladinami LDL cholesterolu, kteří nevyžadují léčbu anticholesterolem.
Subjekty budou konzumovat základní stravu poskytovanou krmným střediskem, která má nedostatek fytosterolů, po tři období 21 dnů oddělených 7denními vymývacími obdobími.
Léčba bude podávána v náhodném pořadí. Během období B budou podávány placebo fytosteroly a placebo ezetimib; během období C budou podávány placebo fytosteroly a aktivní ezetimib; během období A budou podávány aktivní fytosteroly a aktivní ezetimib.
Koncové body studie jsou vylučování cholesterolu stolicí a procento absorpce cholesterolu stanovené plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií a cirkulujícím LDL cholesterolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322-4715
- Center for Advance Nutrition at Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18 až 80 let;
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 35 kg/m2;
- LDL-cholesterol mezi 130 - 189 mg/dl na základě průměru duplicitních screeningových měření. Pokud se dvě hladiny LDL-C liší o více než 30 mg/dl, bude naplánován třetí test s průměrem všech tří výsledků;
- Bez chronického onemocnění;
- Ochota jíst pouze potraviny, které poskytuje Centrum během dietních období;
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před dny odběru krve;
- Ochotný vypít ne více než 5 šálků nápojů obsahujících kofein denně.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 80 let;
- Na základě duplicitních laboratorních hodnot screeningu: 1)LDL-C >=190 mg/dl; 2) TG >=250 mg/dl;3) krevní tlak >= 160 mm Hg systolický nebo 95 mm Hg diastolický;
- Zdokumentovaná přítomnost aterosklerotického onemocnění;
- diabetes mellitus;
- Renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, hematologické nebo jiné systémové onemocnění;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- Pro ženy, těhotenství, kojení nebo po porodu < 6 měsíců;
- Pro ženy, perimenopauzální;
- Pro ženy, sexuálně aktivní, ale nepraktikující účinné metody kontroly porodnosti;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Anamnéza deprese nebo duševní choroby vyžadující léčbu nebo léky během posledních 6 měsíců;
- vícenásobné potravinové alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety;
- Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně laxativ a antacidů;
- Životní styl nebo rozvrh neslučitelný s protokolem studie;
- Plánované pokračování užívání doplňků stravy prostřednictvím studijní studie;
- Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu lipidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu cholesterolu v krvi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover pořadí ABC
Pořadí léčby je A (fytosteroly + ezetimib), B (dvojité placebo) a C (aktivní ezetimib a fytosterol placebo).
|
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka BCA
Pořadí léčby je B (dvojité placebo), C (aktivní ezetimib a fytosterol placebo) a A (fytosteroly + ezetimib).
|
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover pořadí BAC
Pořadí léčby je B (dvojité placebo), A (fytosteroly + ezetimib) a C (aktivní ezetimib a fytosterolové placebo)
|
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka ACB
Pořadí léčby je A (fytosteroly + ezetimib), C (aktivní ezetimib a placebo fytosteroly a B (dvojité placebo).
|
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka CAB
Pořadí léčby je C (aktivní ezetimib a placebo fytosteroly), A (fytosteroly + ezetimib) a B (dvojité placebo).
|
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka CBA
Pořadí léčby je C (aktivní ezetimib a placebo fytosteroly), B (dvojité placebo) a A (fytosteroly a ezetimib).
|
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy.
Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů.
Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování cholesterolu
Časové okno: Na konci 3. týdne na každé dietě
|
Miligramy fekálního cholesterolu a metabolitů cholesterolu vyloučené za den
|
Na konci 3. týdne na každé dietě
|
|
Procento absorpce cholesterolu
Časové okno: Stanovuje se v posledních 5 dnech každého dietního období
|
Procento absorbovaného střevního cholesterolu.
Střevní cholesterol se skládá z příjmu cholesterolu potravou a endogenního cholesterolu vylučovaného do střevního lumen.
Absorpce cholesterolu je procento intestinálního cholesterolu, které je přijato zpět do těla a vyloučeno z fekálního vylučování.
Označuje se také jako účinnost střevní absorpce cholesterolu.
|
Stanovuje se v posledních 5 dnech každého dietního období
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Na konci 3. týdne na každé dietě
|
Na konci 3. týdne na každé dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- CANUSU-phyto3
- R01HL050420 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .