Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus fytosterolů, ezetimibu a cholesterolu (Phyteaux-III)

29. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Regulace absorpce cholesterolu: Odpověď LDL cholesterolu na kombinaci fytosterolů a ezetimibu (Phyto-3)

Fytosteroly a ezetimib snižují střevní absorpci cholesterolu o 30–55 %, ale zdá se, že mají různé mechanismy účinku. Hypotéza výzkumníků je, že fytosteroly a ezetimib podávané společně budou blokovat absorpci cholesterolu aditivním způsobem. V randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii budou měřeny účinky placeba, léčby ezetimibem a léčby ezetimibem s fytosterolem.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zkříženého krmení u 25 subjektů s vyššími než ideálními hladinami LDL cholesterolu, kteří nevyžadují léčbu anticholesterolem. Subjekty budou konzumovat základní stravu poskytovanou krmným střediskem, která má nedostatek fytosterolů, po tři období 21 dnů oddělených 7denními vymývacími obdobími. Léčba bude podávána v náhodném pořadí. Během období B budou podávány placebo fytosteroly a placebo ezetimib; během období C budou podávány placebo fytosteroly a aktivní ezetimib; během období A budou podávány aktivní fytosteroly a aktivní ezetimib. Koncové body studie jsou vylučování cholesterolu stolicí a procento absorpce cholesterolu stanovené plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií a cirkulujícím LDL cholesterolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322-4715
        • Center for Advance Nutrition at Utah State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18 až 80 let;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 35 kg/m2;
  • LDL-cholesterol mezi 130 - 189 mg/dl na základě průměru duplicitních screeningových měření. Pokud se dvě hladiny LDL-C liší o více než 30 mg/dl, bude naplánován třetí test s průměrem všech tří výsledků;
  • Bez chronického onemocnění;
  • Ochota jíst pouze potraviny, které poskytuje Centrum během dietních období;
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před dny odběru krve;
  • Ochotný vypít ne více než 5 šálků nápojů obsahujících kofein denně.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 80 let;
  • Na základě duplicitních laboratorních hodnot screeningu: 1)LDL-C >=190 mg/dl; 2) TG >=250 mg/dl;3) krevní tlak >= 160 mm Hg systolický nebo 95 mm Hg diastolický;
  • Zdokumentovaná přítomnost aterosklerotického onemocnění;
  • diabetes mellitus;
  • Renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, hematologické nebo jiné systémové onemocnění;
  • Index tělesné hmotnosti > 35;
  • Pro ženy, těhotenství, kojení nebo po porodu < 6 měsíců;
  • Pro ženy, perimenopauzální;
  • Pro ženy, sexuálně aktivní, ale nepraktikující účinné metody kontroly porodnosti;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Anamnéza deprese nebo duševní choroby vyžadující léčbu nebo léky během posledních 6 měsíců;
  • vícenásobné potravinové alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety;
  • Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně laxativ a antacidů;
  • Životní styl nebo rozvrh neslučitelný s protokolem studie;
  • Plánované pokračování užívání doplňků stravy prostřednictvím studijní studie;
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu lipidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu cholesterolu v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover pořadí ABC
Pořadí léčby je A (fytosteroly + ezetimib), B (dvojité placebo) a C (aktivní ezetimib a fytosterol placebo).
Ostatní jména:
  • B
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • C
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka BCA
Pořadí léčby je B (dvojité placebo), C (aktivní ezetimib a fytosterol placebo) a A (fytosteroly + ezetimib).
Ostatní jména:
  • B
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • C
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover pořadí BAC
Pořadí léčby je B (dvojité placebo), A (fytosteroly + ezetimib) a C (aktivní ezetimib a fytosterolové placebo)
Ostatní jména:
  • B
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • C
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka ACB
Pořadí léčby je A (fytosteroly + ezetimib), C (aktivní ezetimib a placebo fytosteroly a B (dvojité placebo).
Ostatní jména:
  • B
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • C
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka CAB
Pořadí léčby je C (aktivní ezetimib a placebo fytosteroly), A (fytosteroly + ezetimib) a B (dvojité placebo).
Ostatní jména:
  • B
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • C
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover objednávka CBA
Pořadí léčby je C (aktivní ezetimib a placebo fytosteroly), B (dvojité placebo) a A (fytosteroly a ezetimib).
Ostatní jména:
  • B
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • C
Subjekty podstoupí tři dietní období po 21 dnech, z nichž každé bude odděleno 7 denními výplachy. Jídlo bude dodáváno metabolickou kuchyní a bude sestávat ze základní stravy s nedostatkem fytosterolů. Během každého období budou subjekty dostávat buď estery fytosterolu nebo placebo a ezetimib nebo placebo.
Ostatní jména:
  • A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování cholesterolu
Časové okno: Na konci 3. týdne na každé dietě
Miligramy fekálního cholesterolu a metabolitů cholesterolu vyloučené za den
Na konci 3. týdne na každé dietě
Procento absorpce cholesterolu
Časové okno: Stanovuje se v posledních 5 dnech každého dietního období
Procento absorbovaného střevního cholesterolu. Střevní cholesterol se skládá z příjmu cholesterolu potravou a endogenního cholesterolu vylučovaného do střevního lumen. Absorpce cholesterolu je procento intestinálního cholesterolu, které je přijato zpět do těla a vyloučeno z fekálního vylučování. Označuje se také jako účinnost střevní absorpce cholesterolu.
Stanovuje se v posledních 5 dnech každého dietního období
LDL cholesterol
Časové okno: Na konci 3. týdne na každé dietě
Na konci 3. týdne na každé dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit