Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fytosteroler, Ezetimib och kolesterolmetabolism (Phyteaux-III)

29 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Reglering av kolesterolabsorption: LDL-kolesterolsvar på en kombination av fytosteroler och ezetimib (fyto-3)

Fytosteroler och ezetimib minskar vardera kolesterolabsorptionen i tarmen med 30-55 % men verkar ha olika verkningsmekanismer. Utredarnas hypotes är att fytosteroler och ezetimib tillsammans kommer att blockera kolesterolabsorptionen på ett additivt sätt. I en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie kommer effekterna av placebo, ezetimibbehandling och ezetimib plus fytosterolbehandling att mätas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, placebokontrollerad crossover-matningsstudie på 25 försökspersoner med högre än idealiska nivåer av LDL-kolesterol som inte behöver läkemedel mot kolesterol. Försökspersonerna kommer att konsumera en baslinjediet som tillhandahålls av ett utfodringscenter som har brist på fytosteroler under tre perioder om 21 dagar åtskilda av 7-dagars tvättperioder. Behandlingar kommer att ges i slumpmässig ordning Under period B kommer placebofytosteroler och placebo ezetimib att ges; under period C ges placebo fytosteroler och aktiv ezetimib; under period A ges aktiva fytosteroler och aktiv ezetimib. Studiens slutpunkter är fekal kolesterolutsöndring och procentuell kolesterolabsorption bestämd med gaskromatografi/masspektrometri och cirkulerande LDL-kolesterol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84322-4715
        • Center for Advance Nutrition at Utah State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet mellan 18 och 80 år;
  • Kroppsmassaindex mellan 20 - 35 kg/m2;
  • LDL-kolesterol mellan 130 - 189 mg/dL baserat på genomsnittet av dubbla screeningåtgärder. Om de två LDL-C-nivåerna skiljer sig med mer än 30 mg/dL, kommer ett tredje test att schemaläggas med ett medelvärde för alla tre resultaten;
  • Fri från kronisk sjukdom;
  • Villig att endast äta den mat som centret tillhandahåller under dietperioderna;
  • Villig att avstå från konsumtion av alkohol i 48 timmar före blodtagningsdagar;
  • Vill inte dricka mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker om dagen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 80 år;
  • Baserat på dubbla screeninglaboratorievärden: 1)LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dL;3)blodtryck >= 160 mm Hg systoliskt eller 95 mm Hg diastoliskt;
  • Dokumenterad förekomst av aterosklerotisk sjukdom;
  • Diabetes mellitus;
  • Njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska eller annan systemisk sjukdom;
  • Body mass index > 35;
  • För kvinnor, graviditet, amning eller postpartum < 6 månader;
  • För kvinnor, peri-menopausal;
  • För kvinnor, sexuellt aktiva men som inte utövar effektiva preventivmetoder;
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Historik av depression eller psykisk sjukdom som kräver behandling eller medicinering under de senaste 6 månaderna;
  • flera födoämnesallergier eller betydande matpreferenser eller restriktioner som skulle störa kosthållning;
  • Kronisk användning av receptfria läkemedel som skulle störa studiens effektmått inklusive laxermedel och antacida;
  • Livsstil eller schema som inte är förenligt med studieprotokollet;
  • Planerad fortsatt användning av kosttillskott genom studieförsöket;
  • Att ta någon lipidsänkande eller andra mediciner som är kända för att påverka kolesterolet i blodet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Crossover beställning ABC
Behandlingsordningen är A (fytosteroler + ezetimib), B (dubbel placebo) och C (aktiv ezetimib och fytosterolplacebo).
Andra namn:
  • B
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • C
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • A
EXPERIMENTELL: Crossover order BCA
Behandlingsordningen är B (dubbel placebo), C (aktiv ezetimib och fytosterol placebo) och A (fytosteroler + ezetimib).
Andra namn:
  • B
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • C
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • A
EXPERIMENTELL: Crossover beställning BAC
Behandlingsordningen är B (dubbel placebo), A (fytosteroler + ezetimib) och C (aktiv ezetimib och fytosterol placebo)
Andra namn:
  • B
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • C
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • A
EXPERIMENTELL: Crossover order ACB
Behandlingsordningen är A (fytosteroler + ezetimib), C (aktiva ezetimib och placebofytosteroler och B (dubbel placebo).
Andra namn:
  • B
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • C
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • A
EXPERIMENTELL: Crossover order CAB
Behandlingsordningen är C (aktiva ezetimib och placebofytosteroler), A (fytosteroler + ezetimib) och B (dubbel placebo).
Andra namn:
  • B
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • C
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • A
EXPERIMENTELL: Crossover order CBA
Behandlingsordningen är C (aktiva ezetimib och placebofytosteroler), B (dubbel placebo) och A (fytosteroler och ezetimib).
Andra namn:
  • B
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • C
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar. Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet. Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
  • A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterolutsöndring
Tidsram: I slutet av vecka 3 på varje diet
Milligram fekalt kolesterol och kolesterolmetaboliter utsöndras per dag
I slutet av vecka 3 på varje diet
Procent kolesterolabsorption
Tidsram: Fastställs på de sista 5 dagarna av varje kostperiod
Procent av absorberat kolesterol i tarmen. Intestinalt kolesterol består av kolesterol i kosten och endogent kolesterol som utsöndras i tarmens lumen. Kolesterolabsorption är procentandelen av kolesterol i tarmen som tas upp i kroppen och utesluts från fekal utsöndring. Det kallas också effektiviteten av intestinal kolesterolabsorption.
Fastställs på de sista 5 dagarna av varje kostperiod
LDL-kolesterol
Tidsram: I slutet av vecka 3 på varje diet
I slutet av vecka 3 på varje diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera