- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00863265
Fytosteroler, Ezetimib och kolesterolmetabolism (Phyteaux-III)
29 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Reglering av kolesterolabsorption: LDL-kolesterolsvar på en kombination av fytosteroler och ezetimib (fyto-3)
Fytosteroler och ezetimib minskar vardera kolesterolabsorptionen i tarmen med 30-55 % men verkar ha olika verkningsmekanismer.
Utredarnas hypotes är att fytosteroler och ezetimib tillsammans kommer att blockera kolesterolabsorptionen på ett additivt sätt.
I en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie kommer effekterna av placebo, ezetimibbehandling och ezetimib plus fytosterolbehandling att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en randomiserad, placebokontrollerad crossover-matningsstudie på 25 försökspersoner med högre än idealiska nivåer av LDL-kolesterol som inte behöver läkemedel mot kolesterol.
Försökspersonerna kommer att konsumera en baslinjediet som tillhandahålls av ett utfodringscenter som har brist på fytosteroler under tre perioder om 21 dagar åtskilda av 7-dagars tvättperioder.
Behandlingar kommer att ges i slumpmässig ordning Under period B kommer placebofytosteroler och placebo ezetimib att ges; under period C ges placebo fytosteroler och aktiv ezetimib; under period A ges aktiva fytosteroler och aktiv ezetimib.
Studiens slutpunkter är fekal kolesterolutsöndring och procentuell kolesterolabsorption bestämd med gaskromatografi/masspektrometri och cirkulerande LDL-kolesterol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322-4715
- Center for Advance Nutrition at Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet mellan 18 och 80 år;
- Kroppsmassaindex mellan 20 - 35 kg/m2;
- LDL-kolesterol mellan 130 - 189 mg/dL baserat på genomsnittet av dubbla screeningåtgärder. Om de två LDL-C-nivåerna skiljer sig med mer än 30 mg/dL, kommer ett tredje test att schemaläggas med ett medelvärde för alla tre resultaten;
- Fri från kronisk sjukdom;
- Villig att endast äta den mat som centret tillhandahåller under dietperioderna;
- Villig att avstå från konsumtion av alkohol i 48 timmar före blodtagningsdagar;
- Vill inte dricka mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker om dagen.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 80 år;
- Baserat på dubbla screeninglaboratorievärden: 1)LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dL;3)blodtryck >= 160 mm Hg systoliskt eller 95 mm Hg diastoliskt;
- Dokumenterad förekomst av aterosklerotisk sjukdom;
- Diabetes mellitus;
- Njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska eller annan systemisk sjukdom;
- Body mass index > 35;
- För kvinnor, graviditet, amning eller postpartum < 6 månader;
- För kvinnor, peri-menopausal;
- För kvinnor, sexuellt aktiva men som inte utövar effektiva preventivmetoder;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk;
- Historik av depression eller psykisk sjukdom som kräver behandling eller medicinering under de senaste 6 månaderna;
- flera födoämnesallergier eller betydande matpreferenser eller restriktioner som skulle störa kosthållning;
- Kronisk användning av receptfria läkemedel som skulle störa studiens effektmått inklusive laxermedel och antacida;
- Livsstil eller schema som inte är förenligt med studieprotokollet;
- Planerad fortsatt användning av kosttillskott genom studieförsöket;
- Att ta någon lipidsänkande eller andra mediciner som är kända för att påverka kolesterolet i blodet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Crossover beställning ABC
Behandlingsordningen är A (fytosteroler + ezetimib), B (dubbel placebo) och C (aktiv ezetimib och fytosterolplacebo).
|
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Crossover order BCA
Behandlingsordningen är B (dubbel placebo), C (aktiv ezetimib och fytosterol placebo) och A (fytosteroler + ezetimib).
|
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Crossover beställning BAC
Behandlingsordningen är B (dubbel placebo), A (fytosteroler + ezetimib) och C (aktiv ezetimib och fytosterol placebo)
|
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Crossover order ACB
Behandlingsordningen är A (fytosteroler + ezetimib), C (aktiva ezetimib och placebofytosteroler och B (dubbel placebo).
|
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Crossover order CAB
Behandlingsordningen är C (aktiva ezetimib och placebofytosteroler), A (fytosteroler + ezetimib) och B (dubbel placebo).
|
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Crossover order CBA
Behandlingsordningen är C (aktiva ezetimib och placebofytosteroler), B (dubbel placebo) och A (fytosteroler och ezetimib).
|
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå tre dietperioder på 21 dagar vardera åtskilda av 7 dagars tvättningar.
Maten kommer att tillhandahållas av ett metaboliskt kök och kommer att bestå av en fytosterolbrist diet.
Under varje period kommer försökspersoner att få antingen fytosterolestrar eller placebo och ezetimib eller placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolesterolutsöndring
Tidsram: I slutet av vecka 3 på varje diet
|
Milligram fekalt kolesterol och kolesterolmetaboliter utsöndras per dag
|
I slutet av vecka 3 på varje diet
|
Procent kolesterolabsorption
Tidsram: Fastställs på de sista 5 dagarna av varje kostperiod
|
Procent av absorberat kolesterol i tarmen.
Intestinalt kolesterol består av kolesterol i kosten och endogent kolesterol som utsöndras i tarmens lumen.
Kolesterolabsorption är procentandelen av kolesterol i tarmen som tas upp i kroppen och utesluts från fekal utsöndring.
Det kallas också effektiviteten av intestinal kolesterolabsorption.
|
Fastställs på de sista 5 dagarna av varje kostperiod
|
LDL-kolesterol
Tidsram: I slutet av vecka 3 på varje diet
|
I slutet av vecka 3 på varje diet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- CANUSU-phyto3
- R01HL050420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning