Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fytosterolit, etsetimibi ja kolesterolin aineenvaihdunta (Phyteaux-III)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Kolesterolin imeytymisen säätely: LDL-kolesterolivaste fytosterolien ja etsetimibin yhdistelmälle (fyto-3)

Fytosterolit ja etsetimibi vähentävät kumpikin kolesterolin imeytymistä suolistosta 30–55 %, mutta niillä näyttää olevan erilainen vaikutusmekanismi. Tutkijoiden hypoteesi on, että fytosterolit ja etsetimibi yhdessä annettuna estävät kolesterolin imeytymisen additiivisella tavalla. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa mitataan lumelääkkeen, etsetimibihoidon ja etsetimibi- ja fytosterolihoidon vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun risteytysruokintatutkimuksen 25 potilaalla, joiden LDL-kolesterolitaso on yli ihanteellinen ja jotka eivät tarvitse antikolesterolihoitoa. Koehenkilöt nauttivat ruokintakeskuksen tarjoamaa perusruokavaliota, josta puuttuu fytosterolit kolme 21 päivän jaksoa, jotka erotetaan 7 päivän pesujaksoilla. Hoidot annetaan satunnaisessa järjestyksessä B-jakson aikana annetaan plasebofytosteroleja ja lumeetsetimibia; jakson C aikana annetaan plasebofytosteroleja ja aktiivista etsetimibia; A-jakson aikana annetaan aktiivisia fytosteroleja ja aktiivista etsetimibia. Tutkimuksen päätepisteitä ovat kolesterolin erittyminen ulosteeseen ja kolesterolin imeytyminen prosentteina kaasukromatografialla/massaspektrometrialla ja kiertävällä LDL-kolesterolilla määritettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322-4715
        • Center for Advance Nutrition at Utah State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80 vuoden ikäinen mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä;
  • painoindeksi välillä 20 - 35 kg/m2;
  • LDL-kolesteroli välillä 130 - 189 mg/dl perustuen päällekkäisten seulontamittausten keskiarvoon. Jos kaksi LDL-kolesterolitasoa eroavat enemmän kuin 30 mg/dl, kolmas testi ajoitetaan kaikkien kolmen tuloksen keskiarvona;
  • Vapaa kroonisista sairauksista;
  • Valmius syömään vain keskuksen tarjoamia ruokia ruokavaliojaksojen aikana;
  • halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen verenottopäiviä;
  • Halukas juomaan enintään 5 kupillista kofeiinia sisältäviä juomia päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 80 vuotta;
  • Perustuu kahteen seulontalaboratorioarvoon: 1) LDL-C >=190 mg/dl; 2) TG >=250 mg/dl;3) verenpaine >= 160 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen;
  • Ateroskleroottisen taudin dokumentoitu esiintyminen;
  • Diabetes mellitus;
  • Munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen tai muu systeeminen sairaus;
  • painoindeksi > 35;
  • Naisille raskaus, imetys tai synnytyksen jälkeen < 6 kuukautta;
  • Naisille, peri-vaihdevuodet;
  • Naisille seksuaalisesti aktiivisia, mutta ei tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
  • Aiemmin hoitoa tai lääkitystä vaatinut masennus tai mielisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • useita ruoka-aineallergioita tai merkittäviä ruokamieltymyksiä tai rajoituksia, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista;
  • Käsikauppalääkkeiden jatkuva käyttö, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien laksatiivit ja antasidit;
  • Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa;
  • Suunniteltu jatkuva ravintolisien käyttö tutkimuskokeen kautta;
  • Minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen tai muiden veren kolesteroliin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Crossover tilaus ABC
Hoitojärjestys on A (fytosterolit + etsetimibi), B (kaksoisplasebo) ja C (aktiivinen etsetimibi ja fytosteroli lumelääke).
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • B
Lääke: Etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • C
Muut: Fytosterolit + etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Crossover tilaus BCA
Hoitojärjestys on B (kaksoisplasebo), C (aktiivinen etsetimibi ja fytosteroliplasebo) ja A (fytosterolit + etsetimibi).
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • B
Lääke: Etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • C
Muut: Fytosterolit + etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Crossover tilaus BAC
Hoitojärjestys on B (kaksoisplasebo), A (fytosterolit + etsetimibi) ja C (aktiivinen etsetimibi ja fytosteroli lumelääke)
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • B
Lääke: Etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • C
Muut: Fytosterolit + etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Crossover tilaus ACB
Hoitojärjestys on A (fytosterolit + etsetimibi), C (aktiiviset etsetimibi- ja plasebofytosterolit ja B (kaksoisplasebo).
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • B
Lääke: Etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • C
Muut: Fytosterolit + etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Crossover tilaus CAB
Hoitojärjestys on C (aktiiviset etsetimibi- ja lumefytosterolit), A (fytosterolit + etsetimibi) ja B (kaksoisplasebo).
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • B
Lääke: Etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • C
Muut: Fytosterolit + etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Crossover tilaus CBA
Hoitojärjestys on C (aktiiviset etsetimibi- ja plasebofytosterolit), B (kaksoisplasebo) ja A (fytosterolit ja etsetimibi).
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • B
Lääke: Etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • C
Muut: Fytosterolit + etsetimibi
Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 päivän ruokavaliojaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän pesulla. Ruoka tulee aineenvaihduntakeittiöstä, ja se koostuu fytosterolivajaisesta perusruokavaliosta. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat joko fytosteroliestereitä tai lumelääkettä ja etsetimibia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesterolin erittyminen
Aikaikkuna: Viikon 3 lopussa jokaisella ruokavaliolla
Milligrammaa ulosteen kolesterolia ja kolesterolin metaboliitteja erittyy päivässä
Viikon 3 lopussa jokaisella ruokavaliolla
Prosenttikolesterolin imeytyminen
Aikaikkuna: Määritetään jokaisen ruokavaliojakson viimeisenä 5 päivänä
Suoliston kolesterolin imeytymisprosentti. Suoliston kolesteroli koostuu ravinnon kolesterolin saannista ja endogeenisesta kolesterolista, joka erittyy suolen onteloon. Kolesterolin imeytyminen on suoliston kolesterolin prosenttiosuus, joka otetaan takaisin elimistöön ja poistuu ulosteen erittymisestä. Sitä kutsutaan myös suoliston kolesterolin imeytymisen tehokkuudeksi.
Määritetään jokaisen ruokavaliojakson viimeisenä 5 päivänä
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 3 lopussa jokaisella ruokavaliolla
Viikon 3 lopussa jokaisella ruokavaliolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Utah State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANUSU-phyto3
  • R01HL050420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa