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피토스테롤, 에제티미브 및 콜레스테롤 대사 (Phyteaux-III)

2018년 5월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

콜레스테롤 흡수 조절: 피토스테롤과 에제티미브(Phyto-3)의 조합에 대한 LDL 콜레스테롤 반응

파이토스테롤과 에제티미브는 각각 장내 콜레스테롤 흡수를 30~55% 감소시키지만 작용 기전은 다른 것으로 보입니다. 조사관의 가설은 피토스테롤과 에제티미브를 함께 투여하면 부가적인 방식으로 콜레스테롤 흡수를 차단할 것이라는 것입니다. 무작위, 위약 대조 교차 시험에서 위약, 에제티미브 치료 및 에제티미브 플러스 피토스테롤 치료의 효과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 항콜레스테롤 약물 치료가 필요하지 않은 이상 LDL 콜레스테롤 수치보다 높은 25명의 피험자를 대상으로 무작위, 위약 대조 교차 섭식 연구를 수행할 것입니다. 피험자는 7일 휴약 기간으로 구분된 21일의 세 기간 동안 피토스테롤이 부족한 급식 센터에서 제공하는 기본 식단을 섭취합니다. 치료는 무작위 순서로 제공됩니다. 기간 B 동안 위약 피토스테롤과 위약 에제티미브가 제공됩니다. 기간 C 동안 위약 피토스테롤 및 활성 에제티미브가 제공됩니다. 기간 동안 활성 피토스테롤과 활성 에제티미브가 제공됩니다. 연구 종점은 배설물 콜레스테롤 배설 및 가스 크로마토그래피/질량 분석법 및 순환 LDL 콜레스테롤에 의해 측정된 콜레스테롤 흡수 백분율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84322-4715
        • Center for Advance Nutrition at Utah State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성
  • 20 - 35kg/m2 사이의 체질량 지수;
  • LDL-콜레스테롤 130 - 189 mg/dL, 중복 선별 검사 평균 기준. 두 개의 LDL-C 수치가 30mg/dL 이상 차이가 나는 경우, 세 가지 결과를 모두 평균하여 세 번째 검사 일정을 잡습니다.
  • 만성 질환이 없음;
  • 식이요법 기간 동안 센터에서 제공하는 음식만을 섭취하고자 하는 자
  • 채혈일 전 48시간 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있는 자,
  • 하루에 카페인 함유 음료를 5잔 이하로 마실 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 중복 스크리닝 실험실 값에 기초함: 1) LDL-C >=190 mg/dL; 2) TG >= 250 mg/dL, 3) 혈압 >= 160 mm Hg 수축기 또는 95 mm Hg 이완기;
  • 죽상동맥경화증의 문서화된 존재;
  • 진성 당뇨병;
  • 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액 또는 기타 전신 질환;
  • 체질량 지수 > 35;
  • 여성의 경우, 임신, 모유 수유 또는 산후 < 6개월;
  • 여성의 경우 폐경 전후;
  • 여성의 경우, 성적으로 활발하지만 효과적인 피임 방법을 시행하지 않습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 지난 6개월 이내에 치료 또는 투약이 필요한 우울증 또는 정신 질환의 병력;
  • 다양한 음식 알레르기 또는 중요한 음식 선호도 또는 식단 준수를 방해하는 제한 사항;
  • 완하제 및 제산제를 포함하여 연구 종점을 방해할 일반의약품의 만성 사용;
  • 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 생활 방식 또는 일정
  • 연구 시험을 통해 식이 보충제의 계획된 지속적인 사용;
  • 지질 저하제 또는 혈중 콜레스테롤에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교차 주문 ABC
치료 순서는 A(피토스테롤 + 에제티미브), B(이중 위약), C(활성 에제티미브 및 피토스테롤 위약)입니다.
다른 이름들:
  • 비
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
실험적: 교차 주문 BCA
치료 순서는 B(이중 위약), C(활성 에제티미브 및 피토스테롤 위약) 및 A(피토스테롤 + 에제티미브)입니다.
다른 이름들:
  • 비
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
실험적: 교차 주문 BAC
치료 순서는 B(double placebo), A(phytosterols + ezetimibe), C(active ezetimibe and phytosterol placebo)입니다.
다른 이름들:
  • 비
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
실험적: 교차 주문 ACB
치료 순서는 A(피토스테롤 + 에제티미브), C(활성 에제티미브 및 위약 피토스테롤, B(이중 위약)입니다.
다른 이름들:
  • 비
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
실험적: 교차 주문 CAB
치료 순서는 C(활성 에제티미브 및 위약 피토스테롤), A(피토스테롤 + 에제티미브) 및 B(이중 위약)입니다.
다른 이름들:
  • 비
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
실험적: 교차 주문 CBA
치료 순서는 C(활성 에제티미브 및 위약 피토스테롤), B(이중 위약) 및 A(피토스테롤 및 에제티미브)입니다.
다른 이름들:
  • 비
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨
피험자는 각각 7일 휴약기로 구분되는 21일의 3가지 다이어트 기간을 겪게 됩니다. 음식은 신진대사 주방에서 공급되며 피토스테롤 결핍 기본 식단으로 구성됩니다. 각 기간 동안 피험자는 피토스테롤 에스테르 또는 위약과 에제티미브 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ㅏ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 배설
기간: 각 식단의 3주 말에
하루에 배설되는 분변 콜레스테롤 및 콜레스테롤 대사물의 밀리그램
각 식단의 3주 말에
콜레스테롤 흡수율
기간: 각 식이요법 기간의 마지막 5일에 결정
장내 콜레스테롤 흡수율. 장내 콜레스테롤은 식이 섭취 콜레스테롤과 장 내강으로 분비되는 내인성 콜레스테롤로 구성됩니다. 콜레스테롤 흡수율은 체내로 다시 흡수되어 배설물에서 제외되는 장내 콜레스테롤의 백분율입니다. 장내 콜레스테롤 흡수 효율이라고도 한다.
각 식이요법 기간의 마지막 5일에 결정
LDL 콜레스테롤
기간: 각 식단의 3주 말에
각 식단의 3주 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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