Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фитостеролы, эзетимиб и метаболизм холестерина (Phyteaux-III)

29 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Регуляция абсорбции холестерина: реакция холестерина ЛПНП на комбинацию фитостеролов и эзетимиб (Фито-3)

Фитостеролы и эзетимиб снижают всасывание холестерина в кишечнике на 30-55%, но, по-видимому, имеют разные механизмы действия. Гипотеза исследователей состоит в том, что фитостеролы и эзетимиб, принимаемые вместе, блокируют всасывание холестерина аддитивным образом. В рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании будут оцениваться эффекты плацебо, лечения эзетимибом и лечения эзетимибом в сочетании с фитостеролом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование питания у 25 человек с уровнем холестерина ЛПНП выше идеального, которые не нуждаются в лечении антихолестериновыми препаратами. Субъекты будут потреблять базовую диету, предоставленную центром питания с дефицитом фитостеролов, в течение трех периодов по 21 день, разделенных 7-дневными периодами вымывания. Лечение будет проводиться в случайном порядке. В течение периода B будут даваться плацебо-фитостеролы и плацебо-эзетимиб; в период С будут давать плацебо-фитостеролы и активный эзетимиб; в течение периода А назначаются активные фитостеролы и активный эзетимиб. Конечными точками исследования являются экскреция холестерина с калом и процент абсорбции холестерина, определяемые с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии, и циркулирующий холестерин ЛПНП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы или национальности в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2;
  • Холестерин ЛПНП в пределах 130–189 мг/дл на основе среднего значения результатов повторного скрининга. Если два уровня холестерина ЛПНП отличаются более чем на 30 мг/дл, будет назначен третий тест с усреднением всех трех результатов;
  • Отсутствие хронических заболеваний;
  • Готовы есть только те продукты, которые предоставляет Центр в периоды диеты;
  • готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до дня забора крови;
  • Готов выпивать не более 5 чашек кофеиносодержащих напитков в день.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 80 лет;
  • На основании лабораторных данных двойного скрининга: 1) ХС-ЛПНП >=190 мг/дл; 2) ТГ >= 250 мг/дл; 3) артериальное давление >= 160 мм рт.ст. систолическое или 95 мм рт.ст. диастолическое;
  • Документально подтвержденное наличие атеросклеротического заболевания;
  • Сахарный диабет;
  • Почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, гематологические или другие системные заболевания;
  • Индекс массы тела > 35;
  • Для женщин, беременность, кормление грудью или послеродовой период < 6 месяцев;
  • Для женщин в перименопаузе;
  • Для женщин, ведущих активную половую жизнь, но не практикующих эффективные методы контрацепции;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • История депрессии или психического заболевания, требующего лечения или приема лекарств в течение последних 6 месяцев;
  • множественные пищевые аллергии или значительные пищевые предпочтения или ограничения, которые могут помешать соблюдению диеты;
  • Хроническое использование безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая слабительные и антациды;
  • Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования;
  • Запланированное дальнейшее использование пищевых добавок в ходе исследования;
  • Прием любых гиполипидемических препаратов или других лекарств, которые, как известно, влияют на уровень холестерина в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок кроссовера ABC
Порядок лечения: A (фитостеролы + эзетимиб), B (двойное плацебо) и C (активный эзетимиб и фитостерол-плацебо).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Б
Лекарство: Эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • С
Другой: Фитостеролы + эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок кроссовера BCA
Порядок лечения: B (двойное плацебо), C (активный эзетимиб и плацебо с фитостеролом) и A (фитостеролы + эзетимиб).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Б
Лекарство: Эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • С
Другой: Фитостеролы + эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок кроссовера BAC
Порядок лечения: B (двойное плацебо), A (фитостеролы + эзетимиб) и C (активный эзетимиб и фитостерол-плацебо).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Б
Лекарство: Эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • С
Другой: Фитостеролы + эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок кроссовера ACB
Порядок лечения: A (фитостеролы + эзетимиб), C (активный эзетимиб и плацебо-фитостерины) и B (двойное плацебо).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Б
Лекарство: Эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • С
Другой: Фитостеролы + эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заказ кроссовера CAB
Порядок лечения следующий: C (активный эзетимиб и плацебо-фитостеролы), A (фитостеролы + эзетимиб) и B (двойное плацебо).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Б
Лекарство: Эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • С
Другой: Фитостеролы + эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порядок кроссовера CBA
Порядок лечения следующий: C (активный эзетимиб и плацебо-фитостеролы), B (двойное плацебо) и A (фитостеролы и эзетимиб).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Б
Лекарство: Эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • С
Другой: Фитостеролы + эзетимиб
Субъекты будут подвергаться трем периодам диеты по 21 дню, каждый из которых будет разделен 7-дневным перерывом. Пища будет поставляться метаболической кухней и будет состоять из базового рациона с дефицитом фитостерола. В течение каждого периода субъекты будут получать либо эфиры фитостерола, либо плацебо и эзетимиб, либо плацебо.
Другие имена:
  • А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция холестерина
Временное ограничение: В конце 3-й недели на каждой диете
Миллиграммы фекального холестерина и метаболитов холестерина, выделяемых в сутки
В конце 3-й недели на каждой диете
Процент поглощения холестерина
Временное ограничение: Определяется в последние 5 дней каждого диетического периода
Процент абсорбированного кишечного холестерина. Кишечный холестерин состоит из поступающего с пищей холестерина и эндогенного холестерина, секретируемого в просвет кишечника. Абсорбция холестерина — это процент кишечного холестерина, который возвращается обратно в организм и исключается из экскреции с калом. Его также называют эффективностью всасывания холестерина в кишечнике.
Определяется в последние 5 дней каждого диетического периода
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: В конце 3-й недели на каждой диете
В конце 3-й недели на каждой диете

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Utah State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CANUSU-phyto3
  • R01HL050420 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться