Phytosterole, Ezetimib und Cholesterinstoffwechsel (Phyteaux-III)
29. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Regulierung der Cholesterinabsorption: LDL-Cholesterin-Antwort auf eine Kombination aus Phytosterolen und Ezetimib (Phyto-3)
Phytosterole und Ezetimib verringern jeweils die intestinale Cholesterinabsorption um 30-55 %, scheinen aber unterschiedliche Wirkmechanismen zu haben.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Phytosterole und Ezetimib, die zusammen verabreicht werden, die Cholesterinabsorption auf additive Weise blockieren.
In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie werden die Wirkungen von Placebo, Ezetimib-Behandlung und Ezetimib plus Phytosterol-Behandlung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Ernährungsstudie an 25 Probanden mit LDL-Cholesterinspiegeln über dem Idealwert durchführen, die keine Behandlung mit Cholesterinsenkern benötigen.
Die Probanden werden eine Basisdiät zu sich nehmen, die von einem Ernährungszentrum bereitgestellt wird, das einen Mangel an Phytosterolen aufweist, und zwar für drei Zeiträume von 21 Tagen, die durch 7-tägige Auswaschperioden getrennt sind.
Die Behandlungen werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Während Phase B werden Placebo-Phytosterine und Placebo-Ezetimib verabreicht; während Periode C werden Placebo-Phytosterole und aktives Ezetimib verabreicht; während Periode A werden aktive Phytosterine und aktives Ezetimib verabreicht.
Studienendpunkte sind die Cholesterinausscheidung im Stuhl und die prozentuale Cholesterinabsorption, bestimmt durch Gaschromatographie/Massenspektrometrie, und zirkulierendes LDL-Cholesterin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322-4715
- Center for Advance Nutrition at Utah State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit zwischen 18 und 80 Jahren;
- Body-Mass-Index zwischen 20 - 35 kg/m2;
- LDL-Cholesterin zwischen 130 - 189 mg/dL basierend auf dem Durchschnitt der doppelten Screening-Maßnahmen. Wenn sich die beiden LDL-C-Werte um mehr als 30 mg/dL unterscheiden, wird ein dritter Test angesetzt, bei dem alle drei Ergebnisse gemittelt werden;
- Frei von chronischen Krankheiten;
- Bereit, während der Diätperioden nur die Lebensmittel zu essen, die vom Zentrum bereitgestellt werden;
- Bereit, 48 Stunden vor den Tagen der Blutentnahme auf den Konsum von Alkohol zu verzichten;
- Bereit, nicht mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag zu trinken.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 80 Jahre;
- Basierend auf doppelten Screening-Laborwerten: 1)LDL-C >=190 mg/dL; 2)TG >=250 mg/dL;3)Blutdruck >= 160 mm Hg systolisch oder 95 mm Hg diastolisch;
- Dokumentiertes Vorliegen einer atherosklerotischen Erkrankung;
- Diabetes Mellitus;
- Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale, hämatologische oder andere systemische Erkrankungen;
- Body-Mass-Index > 35;
- Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett < 6 Monate;
- Für Frauen, perimenopausal;
- Für Frauen, die sexuell aktiv sind, aber keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Vorgeschichte von Depressionen oder psychischen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung oder Medikation erforderten;
- mehrere Lebensmittelallergien oder signifikante Lebensmittelpräferenzen oder -einschränkungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden;
- Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden, einschließlich Abführmittel und Antazida;
- Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist;
- Geplante Weiterverwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienversuchs;
- Einnahme von lipidsenkenden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Cholesterinspiegel im Blut beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crossover-Ordnung ABC
Die Reihenfolge der Behandlungen ist A (Phytosterole + Ezetimib), B (doppeltes Placebo) und C (aktives Ezetimib und Phytosterol-Placebo).
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Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Crossover-Order BCA
Die Reihenfolge der Behandlungen ist B (doppeltes Placebo), C (aktives Ezetimib und Phytosterol-Placebo) und A (Phytosterine + Ezetimib).
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Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Crossover-Reihenfolge BAC
Die Reihenfolge der Behandlungen ist B (doppeltes Placebo), A (Phytosterole + Ezetimib) und C (aktives Ezetimib und Phytosterol-Placebo).
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Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Crossover-Ordnung ACB
Die Reihenfolge der Behandlungen ist A (Phytosterine + Ezetimib), C (aktives Ezetimib und Placebo-Phytosterole) und B (Doppel-Placebo).
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Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Crossover-Reihenfolge CAB
Die Reihenfolge der Behandlungen ist C (aktives Ezetimib und Placebo-Phytosterole), A (Phytosterole + Ezetimib) und B (doppeltes Placebo).
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Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Crossover-Order CBA
Die Reihenfolge der Behandlungen ist C (aktives Ezetimib und Placebo-Phytosterine), B (doppeltes Placebo) und A (Phytosterole und Ezetimib).
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Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
Die Probanden werden drei Diätperioden von 21 Tagen unterzogen, die jeweils durch 7-tägige Auswaschungen getrennt sind.
Die Nahrung wird von einer Stoffwechselküche geliefert und besteht aus einer phytosterolarmen Grundnahrung.
Während jeder Periode erhalten die Probanden entweder Phytosterolester oder Placebo und Ezetimib oder Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterinausscheidung
Zeitfenster: Am Ende der 3. Woche bei jeder Diät
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Milligramm Cholesterin im Stuhl und Cholesterinmetaboliten, die pro Tag ausgeschieden werden
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Am Ende der 3. Woche bei jeder Diät
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Prozent Cholesterinabsorption
Zeitfenster: Bestimmt an den letzten 5 Tagen jeder Diätperiode
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Prozent des absorbierten Darmcholesterins.
Darmcholesterin setzt sich zusammen aus der Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und endogenem Cholesterin, das in das Darmlumen sezerniert wird.
Die Cholesterinabsorption ist der Prozentsatz des Darmcholesterins, der wieder in den Körper aufgenommen und von der fäkalen Ausscheidung ausgeschlossen wird.
Es wird auch als Effizienz der intestinalen Cholesterinabsorption bezeichnet.
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Bestimmt an den letzten 5 Tagen jeder Diätperiode
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Am Ende der 3. Woche bei jeder Diät
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Am Ende der 3. Woche bei jeder Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- CANUSU-phyto3
- R01HL050420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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