注意欠陥/多動性障害における最適な治療を予測する国際研究
2018年7月9日 更新者：BRC Operations Pty. Ltd.
注意欠陥/多動性障害のある小児および青少年における短期作用型または長時間作用型メチルフェニデートに対する最適な治療反応を予測するための国際研究。
iSPOT-A 研究の目的は次のとおりです。
- 注意欠陥/多動性障害の脳マーカー、遺伝マーカー、認知マーカーを特定し、
- 注意欠陥/多動性障害と診断された小児および青少年の短時間作用型メチルフェニデートに対する治療反応を予測する脳、遺伝および認知マーカーを特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHDと診断された被験者の認知機能および脳機能の測定値、脳の構造および遺伝的測定値を使用して、ADHD被験者（対健康対照）における治療反応の客観的指標を特定するための多施設共同の非盲検有効性試験です。
ADHDの未治療および治療経験のある少なくとも672人の被験者が、約10のプライマリケアセンターから登録される。 これらの患者は外来患者となる。
さらに、登録された ADHD 被験者と人種、年齢、性別、教育年数が一致する最大 672 人の健康な (非 ADHD) 対照被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1344
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Shanti Clinical Trials
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Center for Healing the Human Spirit
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New Jersey
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Englewood Cliffs、New Jersey、アメリカ、07632
- Brain Resource Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Brain Resource Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Skyland Behavioral Health Associates , P.A.
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6524 AD
- Brainclinics Diagnostics B.V.
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Brain Dynamics Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要に応じてインフォームドコンセントまたは同意書に署名した被験者、および/またはその親または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
- -The Mini International Neuropsychiatric Interview for Childrenの定義に従って、訓練を受けた研究助手による臨床精密検査と併せて精神科医、医師または臨床心理士によって判定された、研究参加時のADHDの一次診断に関するDSM-IV基準を満たす被験者および青少年（MINI Kid）。
- 注意欠陥/多動性障害評価スケールで少なくとも6つの不注意または多動/衝動性項目が1を超える被験者。
- 覚醒剤の投与歴がない、または覚醒剤を使用していない被験者（過去 7 日間に覚醒剤の投薬を行っていないことと定義*）。
- 6～17歳の被験者（13歳以上の被験者の少なくとも3分の1を登録することに重点を置く）。
英語 (および/またはオランダではオランダ語) に堪能で読み書きできる被験者。
- 7 日間覚醒剤投与を中止すると参加者のリスクが高まる可能性があるため、参加者はこの休薬期間を医薬品の添付文書に定義されている期間または薬物半減期の 5 倍に短縮することができます。
除外基準:
- 製品の添付文書に定義されているメチルフェニデートの使用に対する既知の禁忌または不耐性（最高推奨用量での以前の治療失敗を含む）。
- 妊娠中および避妊法を使用しておらず、研究中に妊娠するリスクがある妊娠の可能性のある女性。
- 研究者の意見では、研究で行われる評価を妨げたり、最適用量の薬物治療を受けた場合にADHD患者のリスクを高める可能性があると考えられる既知の病状、疾患、または神経障害。 たとえば、てんかんと診断された患者はこの治験から除外されます。
- 過去2年以内に少なくとも10分間または少なくとも5分間の意識喪失を引き起こした物理的な脳損傷または頭部への打撃の病歴。 過去7日間にメチルフェニデートまたはその他の興奮剤による治療を受けている。
- 児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI Kid) によって判定された、過去または現在の既知の薬物依存 (アルコールを含む)。
- -ベースライン訪問から4か月以内の治験への参加。対象者は、この研究の主要評価項目に影響を与える可能性のある実験薬/装置の投与を受けています。
- ベースラインから6週目（または早期終了）の来院までの間に、心理療法またはカウンセリング療法の参加または使用前に洗い流すことができない心理療法またはカウンセリング療法またはCNS薬の使用。
- 治験責任医師の意見で、視覚、聴覚、および/または手の動きに重度の障害があり、試験バッテリーを完了する能力を妨げる可能性が高い被験者。
- 研究者の意見において、研究手順および指示を理解して従うことができない、および/またはその可能性が低いと判断された被験者。
- -他の併存する原発性DSM IV障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
短時間作用型メチルフェニデート
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用量: 5 mg を 1 日 2 回 (朝食と昼食前)、毎週 5 ～ 10 mg ずつ徐々に増量します。
1 日あたり 60 mg を超える投与量は推奨されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
長時間作用型メチルフェニデート
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用量: 9 ～ 20 mg を 1 日 1 回朝 (食事の有無にかかわらず) 毎週 9 ～ 20 mg ずつ徐々に増量します。
1 日あたり 60 mg を超える投与量は推奨されません。
他の名前：
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介入なし：C
健全なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝的脳認知機能マーカー (またはマーカーの組み合わせ) が ADHD の急性薬物治療で「正常化」するかどうかを判定する。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性治療予測のマーカーが 6 ～ 12 か月にわたる機能的転帰も予測するかどうかを判断するため。
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara A. Cohen, PhD、Center for Healing the Human Spirit
- 主任研究者：Harbans Multani, MD、Shanti Clinical Trials
- 主任研究者：Martijn Arns, PhD、Brainclinics Diagnostics B.V.
- 主任研究者：Roger deBeus, PhD、Skyland Behavioral Health Associates
- 主任研究者：Kamran Fallahpour, PhD、Brain Resource Center NY
- 主任研究者：Mona Ismail, MD、Brain Resource Center NJ
- 主任研究者：Simon Clarke, MD、Brain Dynamics Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iSPOT-A
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