Международное исследование по прогнозированию оптимального лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности

Критерии включения:

• Субъекты, которые подписали информированное согласие или форму согласия, где это необходимо, и / или чьи родители или законные опекуны предоставили письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV для первичного диагноза СДВГ при включении в исследование, как определено психиатром, врачом или клиническим психологом в сочетании с клиническим обследованием, проведенным обученными научными сотрудниками, как определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью для детей. и Подростки (MINI Kid).
• Субъекты, которые набрали не менее 6 пунктов «Невнимательность» или «Гиперактивность/импульсивность» >1 по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности.
• Субъекты, которые не принимали стимуляторы или не принимали стимуляторы (определяется как отсутствие стимуляторов в течение предыдущих 7 дней *).
• Субъекты в возрасте от 6 до 17 лет (с упором на зачисление не менее трети субъектов в возрасте ≥ 13 лет).

• Субъекты, свободно владеющие английским языком (и/или голландским в Нидерландах).

  • отказ от стимулирующего препарата в течение 7 дней может подвергнуть участника повышенному риску, поэтому участнику может быть сокращен этот период вымывания до периода, указанного в листке-вкладыше препарата, или в 5 раз больше периода полувыведения лекарства.

Критерий исключения:

• Известные противопоказания или непереносимость применения метилфенидата, как указано в листке-вкладыше (включая предыдущую неудачу лечения в максимальной рекомендуемой дозе).
• Беременность и женщины детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства и подвержены риску забеременеть во время исследования.
• Известное заболевание, заболевание или неврологическое расстройство, которые могут, по мнению исследователя/исследователей, повлиять на оценки, которые будут сделаны в исследовании, или подвергнуть пациентов с СДВГ повышенному риску при воздействии оптимальных доз медикаментозного лечения. Например, диагноз эпилепсии исключает пациента из этого исследования.
• История физической травмы головного мозга или удара по голове, который привел к потере сознания в течение не менее 10 минут или не менее 5 минут в течение последних двух лет. Предшествующее лечение метилфенидатом или любым другим стимулирующим препаратом в течение последних 7 дней.
• Известная зависимость от психоактивных веществ в прошлом или в настоящее время, включая алкоголь, согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью для детей и подростков (MINI Kid).
• Участие в исследовательском исследовании в течение четырех месяцев после исходного визита, в ходе которого субъекты получали экспериментальное лекарство/устройство, которое могло повлиять на первичные конечные точки этого исследования.
• Использование какой-либо психологической или консультационной терапии или лекарств для ЦНС, которые нельзя отменить до начала участия или использования какой-либо психологической или консультационной терапии в период между посещениями исходного уровня и 6-й недели (или досрочного завершения).
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное нарушение зрения, слуха и/или движения рук, что, вероятно, помешает им завершить наборы тестов.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, неспособны и/или вряд ли смогут понять и следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Наличие любого другого сопутствующего первичного расстройства DSM IV.