Estudio internacional para predecir el tratamiento optimizado en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión:

• Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado o un formulario de asentimiento cuando sea necesario y/o cuyos padres o tutores legales hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico primario de TDAH al ingresar al estudio, según lo determine un psiquiatra, médico o psicólogo clínico junto con el estudio clínico realizado por asistentes de investigación capacitados, según lo definido por The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children y Adolescentes (MINI Kid).
• Sujetos que puntúan al menos 6 ítems de Desatención o Hiperactividad/impulsividad >1 en la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
• Sujetos que no han recibido estimulantes o no han recibido estimulantes (definidos como sin medicación estimulante en los 7 días anteriores*).
• Sujetos que tengan entre 6 y 17 años (con énfasis en inscribir al menos un tercio de los sujetos que tengan ≥ 13 años).

• Sujetos que dominan y saben leer y escribir inglés (y/o holandés en los Países Bajos).

  • dejar el medicamento estimulante durante 7 días puede poner al participante en mayor riesgo, por lo tanto, el participante puede tener este período de lavado reducido al definido en el prospecto del medicamento o 5 veces la vida media del medicamento.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación conocida o intolerancia al uso de metilfenidato como se define en el prospecto del producto (incluido el fracaso del tratamiento previo a la dosis más alta recomendada).
• Embarazadas y mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo y estén en riesgo de quedar embarazadas durante el estudio.
• Condición médica, enfermedad o trastorno neurológico conocido que podría, en opinión de los investigadores, interferir con las evaluaciones que se realizarán en el estudio o poner a los pacientes con TDAH en mayor riesgo cuando se exponen a dosis óptimas del tratamiento farmacológico. Por ejemplo, un diagnóstico de epilepsia excluiría a un paciente de este ensayo.
• Antecedentes de lesión cerebral física o golpe en la cabeza que resultó en la pérdida del conocimiento durante al menos 10 minutos o al menos 5 minutos en los últimos dos años. Tratamiento previo con metilfenidato o cualquier otro medicamento estimulante en los últimos 7 días.
• Dependencia de sustancias pasada o presente conocida, incluido el alcohol, según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI Kid).
• Participación en un estudio de investigación dentro de los cuatro meses posteriores a la visita inicial en el que los sujetos recibieron un fármaco/dispositivo experimental que podría afectar los puntos finales primarios de este estudio.
• Uso de cualquier terapia psicológica o de consejería o medicamento del SNC que no se pueda lavar antes de la participación o uso de cualquier terapia psicológica o de consejería entre las visitas iniciales y de la semana 6 (o de terminación anticipada).
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un impedimento grave para la visión, el oído y/o el movimiento de la mano, que probablemente interfiera con su capacidad para completar las baterías de prueba.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden o es poco probable que comprendan y sigan los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Presencia de cualquier otro trastorno primario comórbido del DSM IV.