Międzynarodowe badanie mające na celu przewidywanie zoptymalizowanego leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które podpisały świadomą zgodę lub formularz zgody, jeśli jest to wymagane, i/lub których rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę.
• Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD na początku badania, określone przez psychiatrę, lekarza lub psychologa klinicznego w połączeniu z badaniami klinicznymi przeprowadzonymi przez przeszkolonych asystentów badawczych, zgodnie z definicją zawartą w The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children i młodzieży (MINI Kid).
• Osoby, które uzyskały co najmniej 6 pozycji dotyczących nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności >1 w Skali oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej.
• Osoby, które nie stosowały wcześniej stymulantów lub nie stosowały stymulantów (zdefiniowane jako niestosowanie leków pobudzających w ciągu ostatnich 7 dni*).
• Osoby w wieku 6-17 lat (z naciskiem na włączenie co najmniej jednej trzeciej osób w wieku ≥ 13 lat).

• Przedmioty, które płynnie i piśmiennie posługują się językiem angielskim (i/lub niderlandzkim w Holandii).

  • odstawienie leku pobudzającego na 7 dni może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, w związku z czym ten okres wymywania może zostać skrócony do czasu określonego w ulotce dołączonej do opakowania leku lub pięciokrotności okresu półtrwania leku.

Kryteria wyłączenia:

• Znane przeciwwskazania lub nietolerancja stosowania metylofenidatu, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania produktu (w tym wcześniejsze niepowodzenie leczenia najwyższą zalecaną dawką).
• Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i są narażone na zajście w ciążę podczas badania.
• Znany stan chorobowy, choroba lub zaburzenie neurologiczne, które zdaniem badacza/badaczy mogą zakłócać ocenę dokonywaną w badaniu lub narażać pacjentów z ADHD na zwiększone ryzyko w przypadku narażenia na optymalne dawki leczenia farmakologicznego. Na przykład rozpoznanie padaczki wyklucza pacjenta z tego badania.
• Historia fizycznego uszkodzenia mózgu lub uderzenia w głowę, które spowodowało utratę przytomności na co najmniej 10 minut lub co najmniej 5 minut w ciągu ostatnich dwóch lat. Wcześniejsze leczenie metylofenidatem lub jakimkolwiek innym lekiem pobudzającym w ciągu ostatnich 7 dni.
• Znane przeszłe lub obecne uzależnienie od substancji, w tym alkoholu, określone na podstawie The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid).
• Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu czterech miesięcy od wizyty początkowej, podczas której uczestnicy otrzymali eksperymentalny lek/urządzenie, które może wpłynąć na główne punkty końcowe tego badania.
• Stosowanie jakiejkolwiek terapii psychologicznej lub psychologicznej lub leków na ośrodkowy układ nerwowy, których nie można wypłukać przed uczestnictwem lub stosowaniem jakiejkolwiek terapii psychologicznej lub terapeutycznej między wizytą wyjściową a wizytami w 6. tygodniu (lub wczesnym zakończeniu).
• Osoby, które w opinii badacza mają poważne upośledzenie wzroku, słuchu i/lub ruchu ręki, co może zakłócać ich zdolność do wypełnienia baterii testowych.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie i/lub jest mało prawdopodobne, aby zrozumieli i postępowali zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.
• Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego pierwotnego zaburzenia DSM IV.