Mezinárodní studie k predikci optimalizované léčby u poruch pozornosti/hyperaktivity

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které v případě potřeby podepsaly informovaný souhlas nebo souhlasný formulář a/nebo jejichž rodič nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro primární diagnózu ADHD při vstupu do studie, jak je určí psychiatr, lékař nebo klinický psycholog ve spojení s klinickým zpracováním provedeným vyškolenými výzkumnými asistenty, jak je definováno v The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children a dospívající (MINI Kid).
• Subjekty, které skórují alespoň 6 nepozorných nebo hyperaktivních/impulzivních položek >1 na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity.
• Subjekty, které stimulanty dosud neužívaly nebo je neužívaly (definováno jako bez stimulační medikace v předchozích 7 dnech*).
• Subjekty ve věku 6-17 let (s důrazem na zapsání alespoň třetiny subjektů ve věku ≥ 13 let).

• Subjekty, které mluví plynně a gramotně anglicky (a/nebo nizozemsky v Nizozemsku).

  • vysazení stimulační medikace po dobu 7 dnů může vystavit účastníka zvýšenému riziku, proto může být účastníkovi toto vymývací období zkráceno na dobu definovanou v příbalovém letáku léku nebo na 5násobek poločasu medikace.

Kritéria vyloučení:

• Známá kontraindikace nebo nesnášenlivost použití methylfenidátu, jak je definováno v příbalovém letáku k přípravku (včetně předchozího selhání léčby při nejvyšší doporučené dávce).
• Těhotenství a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají určitou formu antikoncepce a je u nich v průběhu studie riziko otěhotnění.
• Známý zdravotní stav, nemoc nebo neurologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením provedeným ve studii nebo vystavit pacienty s ADHD zvýšenému riziku při vystavení optimálním dávkám lékové léčby. Diagnóza epilepsie by například pacienta z této studie vyřadila.
• Anamnéza fyzického poranění mozku nebo úderu do hlavy, které vedly ke ztrátě vědomí po dobu alespoň 10 minut nebo alespoň 5 minut během posledních dvou let. Předchozí léčba methylfenidátem nebo jakýmkoli jiným stimulantem v posledních 7 dnech.
• Známá minulá nebo současná závislost na látkách, včetně alkoholu, jak bylo stanoveno v The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid).
• Účast na výzkumné studii do čtyř měsíců od základní návštěvy, ve které subjekty dostaly experimentální lék/přístroj, který by mohl ovlivnit primární cílové body této studie.
• Použití jakékoli psychologické nebo poradenské terapie nebo léků na CNS, které nelze vymýt před účastí nebo použitím jakékoli psychologické nebo poradenské terapie mezi výchozím stavem a návštěvami v týdnu 6 (nebo předčasným ukončením).
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají závažnou poruchu vidění, sluchu a/nebo pohybu rukou, což pravděpodobně naruší jejich schopnost dokončit testovací baterie.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny a/nebo je nepravděpodobné, že by pochopily a řídily se postupy a pokyny studie.
• Přítomnost jakékoli jiné komorbidní primární poruchy DSM IV.