Studio internazionale per prevedere il trattamento ottimizzato nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno firmato un consenso informato o un modulo di assenso ove richiesto e/o il cui genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto.
• Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la diagnosi primaria di ADHD all'ingresso nello studio, come determinato da uno psichiatra, medico o psicologo clinico in concomitanza con il work-up clinico intrapreso da assistenti di ricerca qualificati, come definito da The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children e Adolescenti (MINI Kid).
• Soggetti che ottengono almeno 6 item di disattenzione o iperattività/impulsività >1 sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
• Soggetti che sono naïve agli stimolanti o privi di stimolanti (definiti come nessun farmaco stimolante nei 7 giorni precedenti*).
• Soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni (con particolare attenzione all'arruolamento di almeno un terzo dei soggetti di età ≥ 13 anni).

• Soggetti che parlano correntemente e alfabetizzano l'inglese (e/o l'olandese nei Paesi Bassi).

  • l'interruzione del farmaco stimolante per 7 giorni può esporre il partecipante a un rischio maggiore, pertanto, il partecipante può avere questo periodo di washout ridotto a quello definito nel foglietto illustrativo del farmaco o 5 volte l'emivita del farmaco.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione o intolleranza nota all'uso di metilfenidato come definito nel foglietto illustrativo del prodotto (incluso precedente fallimento del trattamento alla massima dose raccomandata).
• Gravidanza e donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione e sono a rischio di rimanere incinta durante lo studio.
• Condizione medica nota, malattia o disturbo neurologico che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore/i, interferire con le valutazioni da effettuare nello studio o mettere i pazienti con ADHD a maggior rischio se esposti a dosi ottimali del trattamento farmacologico. Ad esempio, una diagnosi di epilessia escluderebbe un paziente da questo studio.
• Anamnesi di lesione cerebrale fisica o colpo alla testa che ha provocato perdita di coscienza per almeno 10 minuti o almeno 5 minuti negli ultimi due anni. Precedente trattamento con metilfenidato o qualsiasi altro farmaco stimolante negli ultimi 7 giorni.
• Dipendenza da sostanze nota passata o presente, incluso l'alcol, come determinato da The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid).
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro quattro mesi dalla visita di riferimento in cui i soggetti hanno ricevuto un farmaco/dispositivo sperimentale che potrebbe influenzare gli endpoint primari di questo studio.
• Uso di qualsiasi terapia psicologica o di consulenza o farmaci per il SNC che non possono essere eliminati prima della partecipazione o uso di qualsiasi terapia psicologica o di consulenza tra il basale e le visite della settimana 6 (o interruzione anticipata).
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento delle mani, che potrebbe interferire con la loro capacità di completare le batterie di test.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado e/o è improbabile che comprendano e seguano le procedure e le istruzioni dello studio.
• Presenza di qualsiasi altro disturbo primario DSM IV co-morboso.