주의력 결핍/과잉 행동 장애의 최적 치료 예측을 위한 국제 연구

포함 기준:

• 필요한 경우 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명한 피험자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 피험자.
• The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children에서 정의한 바와 같이 훈련된 연구 조교가 수행한 임상 검사와 함께 정신과 의사, 의사 또는 임상 심리학자가 결정한 대로 연구 등록 시 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자 및 청소년(MINI Kid).
• 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도에서 적어도 6개의 부주의 또는 과잉 행동/충동 항목 >1을 득점한 피험자.
• 각성제를 복용하지 않았거나 각성제가 없는 피험자(이전 7일* 동안 각성제 투약을 하지 않은 것으로 정의됨*).
• 6-17세인 피험자(13세 이상의 피험자의 1/3 이상을 등록하도록 강조).

• 영어(및/또는 네덜란드에서는 네덜란드어)를 유창하게 구사할 수 있는 피험자.

  • 7일 동안 각성제 약물을 끊으면 참가자가 위험이 증가할 수 있으므로 참가자는 이 휴약 기간을 약물 패키지 삽입물에 정의된 기간 또는 약물 반감기의 5배로 줄일 수 있습니다.

제외 기준:

• 제품 패키지 삽입물에 정의된 대로 메틸페니데이트 사용에 대한 알려진 금기 또는 내약성(최고 권장 용량에서의 이전 치료 실패 포함).
• 피임 형태를 사용하지 않고 연구 중에 임신할 위험이 있는 임신 및 가임 여성.
• 연구자의 의견에 따라 연구에서 수행될 평가를 방해하거나 약물 치료의 최적 용량에 노출될 때 ADHD 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 의학적 상태, 질병 또는 신경학적 장애. 예를 들어 간질 진단을 받은 환자는 이 실험에서 제외됩니다.
• 지난 2년 동안 최소 10분 또는 최소 5분 동안 의식을 잃은 신체적 뇌 손상 또는 머리 타격의 병력. 지난 7일 동안 메틸페니데이트 또는 기타 흥분제를 사용한 이전 치료.
• The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI Kid)에 의해 결정된 바와 같이 알코올을 포함하여 알려진 과거 또는 현재 물질 의존성.
• 피험자가 이 연구의 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 실험 약물/장치를 받은 기준선 방문 후 4개월 이내에 조사 연구에 참여.
• 기준선과 6주차(또는 조기 종료) 방문 사이에 심리적 또는 상담 요법에 참여하거나 사용하기 전에 씻어낼 수 없는 심리 요법 또는 상담 요법 또는 CNS 약물의 사용.
• 조사자의 의견에 따라 테스트 배터리를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 시력, 청각 및/또는 손 움직임에 심각한 장애가 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 지침을 이해하고 따를 수 없거나 따를 가능성이 없는 피험자.
• 다른 동반이환 원발성 DSM IV 장애의 존재.