Estudo internacional para prever o tratamento otimizado no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Critério de inclusão:

• Indivíduos que assinaram um consentimento informado ou formulário de consentimento quando necessário e/ou cujos pais ou responsáveis ​​legais forneceram consentimento informado por escrito.
• Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para diagnóstico primário de TDAH no início do estudo, conforme determinado por um psiquiatra, médico ou psicólogo clínico em conjunto com a avaliação clínica realizada por assistentes de pesquisa treinados, conforme definido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview for Children e Adolescentes (MINI Kid).
• Indivíduos que pontuam pelo menos 6 itens Desatento ou Hiperativo/impulsivo >1 na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
• Indivíduos que nunca usaram estimulantes ou não usaram estimulantes (definido como nenhuma medicação estimulante nos últimos 7 dias*).
• Indivíduos de 6 a 17 anos de idade (com ênfase para inscrever pelo menos um terço dos indivíduos com ≥ 13 anos de idade).

• Sujeitos fluentes e alfabetizados em inglês (e/ou holandês na Holanda).

  • interromper a medicação estimulante por 7 dias pode colocar o participante em risco aumentado, portanto, o participante pode ter esse período de washout reduzido para o definido na bula do medicamento ou 5 vezes a meia-vida do medicamento.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação ou intolerância conhecida ao uso de metilfenidato conforme definido na bula do produto (incluindo falha de tratamento anterior na dose mais alta recomendada).
• Gravidez e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma de contracepção e correm o risco de engravidar durante o estudo.
• Condição médica conhecida, doença ou distúrbio neurológico que pode, na opinião do(s) investigador(es), interferir nas avaliações a serem feitas no estudo ou colocar os pacientes com TDAH em risco aumentado quando expostos a doses ideais do tratamento medicamentoso. Por exemplo, um diagnóstico de epilepsia excluiria um paciente deste estudo.
• História de lesão cerebral física ou golpe na cabeça que resultou em perda de consciência por pelo menos 10 minutos ou pelo menos 5 minutos nos últimos dois anos. Tratamento prévio com metilfenidato ou qualquer outro medicamento estimulante nos últimos 7 dias.
• Dependência conhecida de substâncias no passado ou presente, incluindo álcool, conforme determinado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI Kid).
• Participação em um estudo investigativo dentro de quatro meses da visita inicial na qual os indivíduos receberam um medicamento/dispositivo experimental que pode afetar os pontos finais primários deste estudo.
• Uso de qualquer terapia psicológica ou de aconselhamento ou medicação do SNC que não possa ser eliminada antes da participação ou uso de qualquer terapia psicológica ou de aconselhamento entre as consultas de linha de base e a semana 6 (ou Término Antecipado).
• Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham um grave impedimento de visão, audição e/ou movimento das mãos, o que provavelmente interferirá em sua capacidade de concluir as baterias de teste.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes e/ou improváveis ​​de compreender e seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• Presença de qualquer outro transtorno primário do DSM IV comórbido.