Internationale Studie zur Vorhersage einer optimierten Behandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

• Probanden, die bei Bedarf eine Einverständniserklärung oder ein Einverständnisformular unterzeichnet haben und/oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Probanden, die bei Studieneintritt die DSM-IV-Kriterien für die Primärdiagnose von ADHS erfüllen, wie von einem Psychiater, Arzt oder klinischen Psychologen in Verbindung mit der klinischen Untersuchung durch geschulte Forschungsassistenten festgestellt, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview for Children definiert und Jugendliche (MINI Kid).
• Probanden, die auf der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen mindestens 6 unaufmerksame oder hyperaktive/impulsive Punkte >1 erzielen.
• Probanden, die keine Stimulanzien oder keine Stimulanzien haben (definiert als keine Stimulanzien in den letzten 7 Tagen*).
• Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren (wobei der Schwerpunkt darauf liegt, mindestens ein Drittel der Probanden einzuschreiben, die ≥ 13 Jahre alt sind).

• Probanden, die fließend Englisch (und/oder Niederländisch in den Niederlanden) sprechen und lesen und schreiben können.

  • Das Absetzen des stimulierenden Medikaments für 7 Tage kann für den Teilnehmer ein erhöhtes Risiko darstellen. Daher kann die Auswaschzeit des Teilnehmers auf die in der Packungsbeilage des Medikaments definierte Zeit oder auf das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments verkürzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber der Verwendung von Methylphenidat, wie in der Packungsbeilage des Produkts definiert (einschließlich früherer Behandlungsversagen bei der höchsten empfohlenen Dosis).
• Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden und bei denen das Risiko besteht, während der Studie schwanger zu werden.
• Bekannter medizinischer Zustand, Krankheit oder neurologische Störung, die nach Ansicht des/der Prüfer/-innen die in der Studie vorzunehmenden Beurteilungen beeinträchtigen oder ADHS-Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, wenn sie optimalen Dosen der medikamentösen Behandlung ausgesetzt werden. Beispielsweise würde die Diagnose einer Epilepsie einen Patienten von dieser Studie ausschließen.
• Vorgeschichte einer körperlichen Hirnverletzung oder eines Schlags auf den Kopf, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu einem Bewusstseinsverlust von mindestens 10 Minuten oder mindestens 5 Minuten führte. Vorherige Behandlung mit Methylphenidat oder anderen stimulierenden Medikamenten in den letzten 7 Tagen.
• Bekannte frühere oder gegenwärtige Substanzabhängigkeit, einschließlich Alkohol, ermittelt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid).
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von vier Monaten nach dem Basisbesuch, in der die Probanden ein experimentelles Medikament/Gerät erhalten haben, das die primären Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnte.
• Verwendung jeglicher psychologischer Therapie oder Beratungstherapie oder ZNS-Medikamente, die vor der Teilnahme oder Nutzung einer psychologischen Therapie oder Beratungstherapie zwischen dem Ausgangstermin und den Besuchen in Woche 6 (oder vorzeitiger Beendigung) nicht ausgewaschen werden können.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers eine schwere Seh-, Hör- und/oder Handbehinderung haben, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit, die Testbatterien zu vervollständigen, beeinträchtigt.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage und/oder unwahrscheinlich sind, die Studienabläufe und -anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Vorliegen einer anderen komorbiden primären DSM-IV-Störung.