Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön optimoidun hoidon ennustamiseksi

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: BRC Operations Pty. Ltd.

Kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ennustaa lyhyt- tai pitkävaikutteisen metyylifenidaatin optimoitua hoitovastetta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

iSPOT-A-tutkimuksen tavoitteena on:

  1. tunnistaa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön aivot, geneettiset ja kognitiiviset markkerit ja
  2. tunnistaa aivo-, geneettisiä ja kognitiivisia markkereita, jotka ennustavat hoitovasteen lyhytvaikutteiselle metyylifenidaatille lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, avoin tehokkuuskoe, jonka tarkoituksena on tunnistaa objektiivisia indikaattoreita hoitovasteen indikaattoreista ADHD-potilailla (verrattuna terveisiin kontrolleihin) käyttämällä kognitiivisia ja aivojen toimintamittauksia, aivojen rakennetta ja geneettisiä mittareita potilailla, joilla on diagnosoitu ADHD.

Ainakin 672 naimatonta ja hoitoa kokenutta ADHD-potilasta otetaan mukaan noin 10 perusterveydenhuoltokeskuksesta. Näiden potilaiden tulee olla avohoidossa.

Lisäksi rekrytoidaan jopa 672 tervettä (ei-ADHD) kontrollihenkilöä, jotka vastaavat ilmoittautuneita ADHD-kohteita rodun, iän, sukupuolen ja koulutusvuosien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1344

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6524 AD
        • Brainclinics Diagnostics B.V.
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Brain Dynamics Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Center for Healing the Human Spirit
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Yhdysvallat, 07632
        • Brain Resource Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Brain Resource Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Skyland Behavioral Health Associates , P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuslomakkeen tarvittaessa ja/tai joiden vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät ADHD:n ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-kriteerit tutkimukseen tullessa psykiatrin, lääkärin tai kliinisen psykologin määrittämänä koulutettujen tutkimusapulaisten suorittaman kliinisen tutkimuksen yhteydessä, kuten The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children määrittelee. ja nuoret (MINI Kid).
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 6 tarkkaamatonta tai hyperaktiivista/impulsiivista kohtaa >1 tarkkaavaisuusvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet stimulantteja tai eivät ole saaneet stimulantteja (määritelty: ei stimulanttilääkkeitä edellisten 7 päivän aikana*).
  • Koehenkilöt, jotka ovat 6–17-vuotiaita (painotettuna on ottaa vähintään kolmasosa koehenkilöistä, jotka ovat ≥ 13-vuotiaita).

  • Aiheet, jotka puhuvat sujuvasti ja osaavat englantia (ja/tai hollantia Alankomaissa).

    • stimulanttilääkkeen lopettaminen 7 päivän ajaksi voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin, joten osallistuja saatetaan lyhentää tätä huuhtoutumisaikaa lääkkeen pakkausselosteessa määriteltyyn tai 5-kertaiseen lääkkeen puoliintumisaikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi metyylifenidaatin käytölle sellaisena kuin se on määritelty pakkausselosteessa (mukaan lukien aikaisempi hoidon epäonnistuminen suurimmalla suositellulla annoksella).
  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä ja joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu lääketieteellinen tila, sairaus tai neurologinen häiriö, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä tutkimuksessa tehtäviä arviointeja tai lisätä ADHD-potilaiden riskiä, ​​kun ne altistuvat optimaalisille lääkeannoksille. Esimerkiksi epilepsiadiagnoosi sulkee potilaan tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Aiempi fyysinen aivovamma tai isku päähän, joka on johtanut tajunnan menetykseen vähintään 10 minuutiksi tai vähintään 5 minuutiksi viimeisen kahden vuoden aikana. Aikaisempi hoito metyylifenidaatilla tai millä tahansa muulla piristävällä lääkkeellä viimeisen 7 päivän aikana.
  • Tunnettu entinen tai nykyinen päihderiippuvuus, mukaan lukien alkoholi, kuten The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) määrittää.
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen neljän kuukauden kuluessa lähtötilanteen käynnistä, jossa koehenkilöt ovat saaneet kokeellisen lääkkeen/laitteen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaisiin päätepisteisiin.
  • Minkä tahansa sellaisen psykologisen tai neuvontaterapian tai keskushermostolääkkeen käyttö, jota ei voida pestä pois ennen osallistumista tai mihinkään psykologiseen tai neuvontaterapiaan lähtötilanteen ja viikon 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen) käyntien välillä.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan vakava näkö-, kuulo- ja/tai käden liikkeen este, joka todennäköisesti häiritsee heidän kykyään suorittaa testausakkuja.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene ja/tai eivät todennäköisesti ymmärrä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja ohjeita.
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen primaarisen DSM IV -häiriön esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lyhytvaikutteinen metyylifenidaatti
Lääke: Lyhytvaikutteinen metyylifenidaatti
Annostus: 5 mg kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja lounasta) asteittain 5-10 mg viikoittain. Yli 60 mg:n päivittäistä annosta ei suositella.
Muut nimet:
  • • Ritalin
  • • Ritalina
  • • Attenta
  • • Metyliini
  • • Penid
  • • Rubifeeni
  • * Harkitse yllä olevia hoito-ohjeita tai lääkärin ohjeiden mukaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Active Comparator: B
Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti
Lääke: Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti
Annostus: 9 - 20 mg kerran päivässä aamulla (ruoan kanssa tai ilman) asteittain 9 - 20 mg viikoittain. Yli 60 mg:n päivittäistä annosta ei suositella.
Muut nimet:
  • * Harkitse yllä olevia hoito-ohjeita tai lääkärin ohjeiden mukaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
  • • Konsertti
  • • Metatieto-CD
  • • Methylin ER
  • • Ritalin LA
  • • Ritalin Sustained Release
Ei väliintuloa: C
Terveelliset kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, normalisoituvatko geneettisen aivojen kognitiivisen toiminnan markkerit (tai markkerien yhdistelmät) ADHD:n akuutilla lääkehoidolla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, ennustavatko akuutin hoidon ennusteen markkerit myös toiminnallista lopputulosta 6–12 kuukauden ajalta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BRC Operations Pty. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara A. Cohen, PhD, Center for Healing the Human Spirit
  • Päätutkija: Harbans Multani, MD, Shanti Clinical Trials
  • Päätutkija: Martijn Arns, PhD, Brainclinics Diagnostics B.V.
  • Päätutkija: Roger deBeus, PhD, Skyland Behavioral Health Associates
  • Päätutkija: Kamran Fallahpour, PhD, Brain Resource Center NY
  • Päätutkija: Mona Ismail, MD, Brain Resource Center NJ
  • Päätutkija: Simon Clarke, MD, Brain Dynamics Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iSPOT-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa