胆石性膵炎の早期手術と遅延手術
胆石性膵炎の早期手術と遅延手術:無作為化された見込み
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎は世界中で一般的な診断であり、米国だけで年間 220,000 件以上の症例が報告されています。 主な病因は胆石です。 続く膵炎は通常軽度で自然治癒し、治療は最初は支持的であり、その後の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) が行われます。 しかし、患者の小さなサブグループは、重度の膵炎および/または付随する胆管炎を発症します。 後者が存在する場合、示されているように結石の抽出を伴うERCおよび括約筋切開術が通常行われます。
胆石性膵炎を呈する患者は再発を防ぐために胆嚢摘出術を受けるべきであるという明確なコンセンサスがありますが、手術の正確なタイミングについては議論の余地があります. 重度の膵炎 (Ranson's > 3) の患者では、早期の手術は合併症の発生率が高いため、膵炎が治るまで手術を遅らせるというコンセンサスがあります。しかし、外科文献における 30 年以上の議論にもかかわらず、軽度から中等度の膵炎 (Ranson's ≤ 3) における手術の最適なタイミングは不明なままです。 胆石性膵炎の再発率は 63% と報告されており 3、再発発作の一部は最初の指標提示から 2 週間以内に発生しているため 1、ほとんどの研究者は最初の入院中に胆嚢摘出術を推奨しています.4,5 それでも、最初のインデックス入院中の手術の実際のタイミングは未定です。 実際には、外科医は、腹痛がなく、肝機能検査と膵臓酵素が正常化することによって証明されるように、炎症過程の完全な解決の証拠が得られるまで手術を遅らせることがよくあります.6 残念ながら、この戦略は、証明された利益なしに入院を延長する可能性があります.
私たちの施設からの以前の前向き非無作為化研究では、腹痛の解消や異常な検査値に関係なく、軽度から中等度の膵炎患者の入院から 48 時間以内に早期胆嚢摘出術を安全に実施できることが示唆されました。 この研究では、臨床的および検査パラメータが解決するまで手術を遅らせたレトロスペクティブな対照群と比較すると、入院期間は中央値で7日から4日に大幅に短縮され、追加の合併症はありませんでした.7 より明確な方法で手術の最適なタイミングに対処するために、軽度から中等度の胆石性膵炎の患者を早期群 (発症から 48 時間以内の手術) または対照群 (腹痛の消失および臨床検査値の正常化後の手術)および全体的な転帰の評価。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の胆石性膵炎の 18 歳から 100 歳までのすべての成人が含まれます。
以下の場合、被験者は胆石性膵炎を有すると分類されます。
- 上腹部の痛み、吐き気、嘔吐、上腹部の圧痛;
- エタノール乱用の欠如;
- アミラーゼレベルが正常上限の少なくとも2倍に上昇し、リパーゼレベルが正常上限の少なくとも3倍に上昇した;と
- 胆石の画像確認。
軽度から中等度の膵炎の分類は、以下の存在によって定義されます。
- 入院時のランソン基準が 3 つ以下: 年齢 > 55 歳、グルコース > 200 mg/dL、LDH > 350 mg/dL、AST > 250 単位/L、および WBC > 16 K/mm3。
- 監視されていない病棟ベッドへの入院による臨床的安定;
- 急性胆管炎の非存在:38.6°Cを超える温度、右上腹部の痛みと圧痛、および重大な高ビリルビン血症として定義されます。と
- 総胆管(CBD)結石の残存の疑いが低い(入院時の総ビリルビン<4mg/dl)。
除外基準:
- -重度の膵炎(入院時に3つ以上のランソン基準の存在によって定義される);
- 付随する急性胆管炎の疑い;
- -保持された総胆管結石の強い疑い(入院時の総ビリルビン≥4 mg / dlまたはCBD結石の超音波検査);
- 患者の参加拒否;
- -胆嚢摘出術を禁忌とする重度の既存の医学的合併症(主治医によって決定される);
- 妊娠、
- 以前の胃バイパス手術 (ERC を困難にする)
- 監視対象ユニットへの入場。 監視対象のベッドへの入院の必要性は、入院する外科医によって決定され、主に、重度の体液量の減少によって示される積極的な輸液の必要性によって導かれます (例: 入院時の頻脈 > 110 拍/分、血中尿素窒素 > 15 mg/dl)。 )または胆管炎の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早い
軽度から中等度の胆石性膵炎を呈する患者では、早期群に無作為に割り付けられた患者は、検査値の正常化と腹痛の解消に関係なく、入院から 48 時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
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患者は、入院後 48 時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術のために手術室に運ばれます。
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他の:コントロール
対照群の患者では、腹腔鏡下胆嚢摘出術は、検査値が正常化して腹痛が解消するまで延期します。
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腹痛と臨床検査値が解消した後、患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術のために手術室に運ばれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:入院日数
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入院日数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開腹手術への移行率、合併症率、内視鏡的逆行性胆管造影の必要率
時間枠:30日以内
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30日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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