Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia precoce versus tardia para pancreatite biliar

25 de setembro de 2011 atualizado por: christian de virgilio, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Cirurgia precoce versus tardia para pancreatite biliar: uma perspectiva randomizada

Embora exista um consenso entre os cirurgiões de que os pacientes com pancreatite biliar devem ser submetidos à colecistectomia para prevenir a recorrência, o momento exato da colecistectomia laparoscópica para doença leve a moderada permanece controverso. Nossa hipótese é que a colecistectomia laparoscópica realizada dentro de 48 horas após a admissão, independentemente da resolução da dor abdominal ou valores laboratoriais anormais, resultará em menor tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite aguda é um diagnóstico comum em todo o mundo, com mais de 220.000 casos relatados anualmente apenas nos Estados Unidos. A principal etiologia são os cálculos biliares.1 Acredita-se que a pancreatite por cálculos biliares ocorra devido à obstrução transitória do canal comum que drena os ductos biliares e pancreáticos, resultando em inflamação do pâncreas. A pancreatite que se segue é geralmente leve e autolimitada e o tratamento é inicialmente de suporte com colecistectomia laparoscópica (CL) subsequente. No entanto, um pequeno subgrupo de pacientes desenvolve pancreatite grave e/ou colangite concomitante. Quando este último está presente, a ERC e a esfincterotomia com extração do cálculo, conforme indicado, são normalmente realizadas.

Embora haja um claro consenso de que os pacientes que apresentam pancreatite biliar devem ser submetidos à colecistectomia para prevenir a recorrência, o momento preciso da cirurgia permanece controverso. Em pacientes com pancreatite grave (Ranson > 3), há consenso de que a cirurgia é adiada até que a pancreatite seja resolvida porque a operação precoce está associada a uma taxa de complicação mais alta. 2 No entanto, apesar de mais de 30 anos de debate na literatura cirúrgica, o momento ideal da cirurgia na pancreatite leve a moderada (Ranson ≤ 3) permanece obscuro. Com taxas de recorrência de pancreatite biliar relatadas em até 63%3 e com alguns dos ataques repetidos ocorrendo dentro de duas semanas após a apresentação inicial do índice1, a maioria dos investigadores recomendou colecistectomia durante a hospitalização inicial.4,5 Ainda assim, o momento real da cirurgia durante a hospitalização índice inicial é incerto. Na prática, os cirurgiões muitas vezes atrasam a cirurgia até que haja evidência de resolução completa do processo inflamatório, evidenciada pela ausência de dor abdominal e normalização dos testes funcionais hepáticos e das enzimas pancreáticas.6 Infelizmente, essa estratégia pode resultar em prolongamento da internação sem nenhum benefício comprovado.

Um estudo anterior prospectivo e não randomizado de nossa instituição sugeriu que a colecistectomia precoce poderia ser realizada com segurança dentro de 48 horas após a admissão em pacientes com pancreatite leve a moderada, independentemente da resolução da dor abdominal e dos valores laboratoriais anormais. Neste estudo, quando comparado a um grupo controle retrospectivo em que a cirurgia foi adiada até que houvesse resolução dos parâmetros clínicos e laboratoriais, o tempo de internação foi significativamente reduzido de uma mediana de 7 dias para 4 dias, sem complicações adicionais.7 A fim de abordar o momento ideal da cirurgia de maneira mais definitiva, um estudo prospectivo randomizado foi realizado no qual pacientes com pancreatite biliar leve a moderada foram alocados em um grupo inicial (cirurgia dentro de 48 horas após a apresentação) ou em um grupo controle ( cirurgia após resolução da dor abdominal e normalização dos valores laboratoriais) e avaliou os resultados gerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos estão incluídos entre 18 e 100 anos de idade com pancreatite leve a moderada por cálculos biliares.
  • Um indivíduo é classificado como portador de pancreatite biliar se apresentar o seguinte:

    1. dor abdominal superior, náuseas, vômitos e sensibilidade epigástrica;
    2. ausência de abuso de etanol;
    3. nível de amilase elevado para pelo menos duas vezes o limite superior do normal e nível de lipase elevado para pelo menos três vezes o limite superior do normal; e
    4. confirmação por imagem de cálculos biliares.
  • A classificação de pancreatite leve a moderada é definida pela presença de:

    1. três ou menos critérios de Ranson na admissão: idade > 55 anos, glicose > 200 mg/dL, LDH > 350 mg/dL, AST > 250 unidades/L e WBC>16 K/mm3;
    2. estabilidade clínica com internação em leito não monitorado;
    3. ausência de colangite aguda: definida como temperatura >38,6°C, dor e sensibilidade no quadrante superior direito e hiperbilirrubinemia significativa; e
    4. baixa suspeita de cálculo retido no ducto biliar comum (CBD) (bilirrubina total <4 mg/dl na admissão).

Critério de exclusão:

  • Pancreatite grave (definida pela presença de mais de três critérios de Ranson na admissão);
  • Suspeita de colangite aguda concomitante;
  • Alta suspeita de cálculo biliar retido (bilirrubina total ≥ 4 mg/dl na admissão ou demonstração ultrassonográfica de cálculo por CBD);
  • Recusa do paciente em participar;
  • Comorbidades médicas preexistentes graves contraindicando colecistectomia (conforme determinado pelos médicos primários);
  • Gravidez,
  • Cirurgia prévia de bypass gástrico (dificultando a ERC)
  • Admissão em unidade monitorada. A necessidade de internação em um leito monitorado é determinada pelo cirurgião que o está internando e é guiada principalmente pela necessidade de administração agressiva de fluidos, conforme demonstrado pela depleção de volume grave (por exemplo, taquicardia de admissão > 110 batimentos/minuto, nitrogênio ureico no sangue > 15 mg/dl ) ou evidência de colangite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cedo
Em pacientes que apresentam pancreatite leve a moderada por cálculos biliares, aqueles randomizados para o braço inicial serão submetidos à colecistectomia laparoscópica dentro de 48 horas após a admissão, independentemente da normalização dos valores laboratoriais e resolução da dor abdominal.
Os pacientes são levados para a sala de cirurgia para colecistectomia laparoscópica dentro de 48 horas após a admissão
OUTRO: Ao controle
Em pacientes no braço de controle, a colecistectomia laparoscópica é adiada até que os valores laboratoriais se normalizem e a dor abdominal desapareça.
Os pacientes são levados para a sala de cirurgia para colecistectomia laparoscópica após a resolução da dor abdominal e dos valores laboratoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Dias no hospital
Dias no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de conversão para cirurgia aberta, taxas de complicações e taxas de necessidade de colangiografia retrógrada endoscópica
Prazo: Dentro de 30 dias
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever