- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00863642
Cirurgia precoce versus tardia para pancreatite biliar
Cirurgia precoce versus tardia para pancreatite biliar: uma perspectiva randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pancreatite aguda é um diagnóstico comum em todo o mundo, com mais de 220.000 casos relatados anualmente apenas nos Estados Unidos. A principal etiologia são os cálculos biliares.1 Acredita-se que a pancreatite por cálculos biliares ocorra devido à obstrução transitória do canal comum que drena os ductos biliares e pancreáticos, resultando em inflamação do pâncreas. A pancreatite que se segue é geralmente leve e autolimitada e o tratamento é inicialmente de suporte com colecistectomia laparoscópica (CL) subsequente. No entanto, um pequeno subgrupo de pacientes desenvolve pancreatite grave e/ou colangite concomitante. Quando este último está presente, a ERC e a esfincterotomia com extração do cálculo, conforme indicado, são normalmente realizadas.
Embora haja um claro consenso de que os pacientes que apresentam pancreatite biliar devem ser submetidos à colecistectomia para prevenir a recorrência, o momento preciso da cirurgia permanece controverso. Em pacientes com pancreatite grave (Ranson > 3), há consenso de que a cirurgia é adiada até que a pancreatite seja resolvida porque a operação precoce está associada a uma taxa de complicação mais alta. 2 No entanto, apesar de mais de 30 anos de debate na literatura cirúrgica, o momento ideal da cirurgia na pancreatite leve a moderada (Ranson ≤ 3) permanece obscuro. Com taxas de recorrência de pancreatite biliar relatadas em até 63%3 e com alguns dos ataques repetidos ocorrendo dentro de duas semanas após a apresentação inicial do índice1, a maioria dos investigadores recomendou colecistectomia durante a hospitalização inicial.4,5 Ainda assim, o momento real da cirurgia durante a hospitalização índice inicial é incerto. Na prática, os cirurgiões muitas vezes atrasam a cirurgia até que haja evidência de resolução completa do processo inflamatório, evidenciada pela ausência de dor abdominal e normalização dos testes funcionais hepáticos e das enzimas pancreáticas.6 Infelizmente, essa estratégia pode resultar em prolongamento da internação sem nenhum benefício comprovado.
Um estudo anterior prospectivo e não randomizado de nossa instituição sugeriu que a colecistectomia precoce poderia ser realizada com segurança dentro de 48 horas após a admissão em pacientes com pancreatite leve a moderada, independentemente da resolução da dor abdominal e dos valores laboratoriais anormais. Neste estudo, quando comparado a um grupo controle retrospectivo em que a cirurgia foi adiada até que houvesse resolução dos parâmetros clínicos e laboratoriais, o tempo de internação foi significativamente reduzido de uma mediana de 7 dias para 4 dias, sem complicações adicionais.7 A fim de abordar o momento ideal da cirurgia de maneira mais definitiva, um estudo prospectivo randomizado foi realizado no qual pacientes com pancreatite biliar leve a moderada foram alocados em um grupo inicial (cirurgia dentro de 48 horas após a apresentação) ou em um grupo controle ( cirurgia após resolução da dor abdominal e normalização dos valores laboratoriais) e avaliou os resultados gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos estão incluídos entre 18 e 100 anos de idade com pancreatite leve a moderada por cálculos biliares.
Um indivíduo é classificado como portador de pancreatite biliar se apresentar o seguinte:
- dor abdominal superior, náuseas, vômitos e sensibilidade epigástrica;
- ausência de abuso de etanol;
- nível de amilase elevado para pelo menos duas vezes o limite superior do normal e nível de lipase elevado para pelo menos três vezes o limite superior do normal; e
- confirmação por imagem de cálculos biliares.
A classificação de pancreatite leve a moderada é definida pela presença de:
- três ou menos critérios de Ranson na admissão: idade > 55 anos, glicose > 200 mg/dL, LDH > 350 mg/dL, AST > 250 unidades/L e WBC>16 K/mm3;
- estabilidade clínica com internação em leito não monitorado;
- ausência de colangite aguda: definida como temperatura >38,6°C, dor e sensibilidade no quadrante superior direito e hiperbilirrubinemia significativa; e
- baixa suspeita de cálculo retido no ducto biliar comum (CBD) (bilirrubina total <4 mg/dl na admissão).
Critério de exclusão:
- Pancreatite grave (definida pela presença de mais de três critérios de Ranson na admissão);
- Suspeita de colangite aguda concomitante;
- Alta suspeita de cálculo biliar retido (bilirrubina total ≥ 4 mg/dl na admissão ou demonstração ultrassonográfica de cálculo por CBD);
- Recusa do paciente em participar;
- Comorbidades médicas preexistentes graves contraindicando colecistectomia (conforme determinado pelos médicos primários);
- Gravidez,
- Cirurgia prévia de bypass gástrico (dificultando a ERC)
- Admissão em unidade monitorada. A necessidade de internação em um leito monitorado é determinada pelo cirurgião que o está internando e é guiada principalmente pela necessidade de administração agressiva de fluidos, conforme demonstrado pela depleção de volume grave (por exemplo, taquicardia de admissão > 110 batimentos/minuto, nitrogênio ureico no sangue > 15 mg/dl ) ou evidência de colangite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cedo
Em pacientes que apresentam pancreatite leve a moderada por cálculos biliares, aqueles randomizados para o braço inicial serão submetidos à colecistectomia laparoscópica dentro de 48 horas após a admissão, independentemente da normalização dos valores laboratoriais e resolução da dor abdominal.
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Os pacientes são levados para a sala de cirurgia para colecistectomia laparoscópica dentro de 48 horas após a admissão
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OUTRO: Ao controle
Em pacientes no braço de controle, a colecistectomia laparoscópica é adiada até que os valores laboratoriais se normalizem e a dor abdominal desapareça.
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Os pacientes são levados para a sala de cirurgia para colecistectomia laparoscópica após a resolução da dor abdominal e dos valores laboratoriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Dias no hospital
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Dias no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de conversão para cirurgia aberta, taxas de complicações e taxas de necessidade de colangiografia retrógrada endoscópica
Prazo: Dentro de 30 dias
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12935-01
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