Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde operatie voor galsteenpancreatitis

25 september 2011 bijgewerkt door: christian de virgilio, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vroege versus vertraagde operatie voor galsteenpancreatitis: een prospectief gerandomiseerd

Hoewel er consensus bestaat onder chirurgen dat patiënten met galsteenpancreatitis cholecystectomie moeten ondergaan om herhaling te voorkomen, blijft de precieze timing van laparoscopische cholecystectomie voor milde tot matige ziekte controversieel. Onze hypothese is dat laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd binnen 48 uur na opname, ongeacht het verdwijnen van de buikpijn of abnormale laboratoriumwaarden, zal resulteren in een korter ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis is wereldwijd een veel voorkomende diagnose, met alleen al in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 220.000 gevallen. De leidende etiologie is galstenen.1 Aangenomen wordt dat galsteenpancreatitis optreedt als gevolg van voorbijgaande obstructie van het gemeenschappelijke kanaal dat zowel de galwegen als de alvleesklierkanalen afvoert, resulterend in ontsteking van de pancreas. De pancreatitis die ontstaat is meestal mild en beperkt zichzelf en de behandeling is aanvankelijk ondersteunend met daaropvolgende laparoscopische cholecystectomie (LC). Een kleine subgroep van patiënten ontwikkelt echter ernstige pancreatitis en/of bijkomende cholangitis. Wanneer de laatste aanwezig is, worden meestal ERC en sfincterotomie met steenextractie zoals aangegeven uitgevoerd.

Hoewel er een duidelijke consensus bestaat dat patiënten met galsteenpancreatitis een cholecystectomie moeten ondergaan om herhaling te voorkomen, blijft de precieze timing van de operatie controversieel. Bij patiënten met ernstige pancreatitis (Ranson > 3) bestaat er consensus dat de operatie wordt uitgesteld totdat de pancreatitis is verdwenen, omdat een vroege operatie gepaard gaat met een hoger aantal complicaties. 2 Ondanks meer dan 30 jaar discussie in de chirurgische literatuur, blijft de optimale timing van chirurgie bij milde tot matige pancreatitis (Ranson's ≤ 3) echter onduidelijk. Met een recidiefpercentage van galsteenpancreatitis gerapporteerd tot wel 63%3 en met enkele herhaalde aanvallen binnen twee weken na de eerste indexpresentatie1, hebben de meeste onderzoekers cholecystectomie aanbevolen tijdens de eerste ziekenhuisopname.4,5 Toch is de feitelijke timing van de operatie tijdens de initiële indexhospitaalopname onzeker. In de praktijk stellen chirurgen de operatie vaak uit totdat er bewijs is van volledige verdwijning van het ontstekingsproces, zoals blijkt uit de afwezigheid van buikpijn en normalisatie van leverfunctietesten en pancreasenzymen.6 Helaas kan deze strategie resulteren in een verlenging van de ziekenhuisopname zonder enig bewezen voordeel.

Een eerdere prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van onze instelling suggereerde dat vroege cholecystectomie veilig kon worden uitgevoerd binnen 48 uur na opname bij patiënten met milde tot matige pancreatitis, ongeacht het verdwijnen van buikpijn en abnormale laboratoriumwaarden. In deze studie, in vergelijking met een retrospectieve controlegroep waarin de operatie werd uitgesteld totdat de klinische en laboratoriumparameters waren verdwenen, was de ziekenhuisopname aanzienlijk verkort van gemiddeld 7 dagen tot 4 dagen, zonder extra complicaties.7 Om de optimale timing van chirurgie op een meer definitieve manier aan te pakken, werd een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd waarin patiënten met milde tot matige galsteenpancreatitis werden toegewezen aan een vroege groep (operatie binnen 48 uur na presentatie) of een controlegroep ( operatie na het verdwijnen van buikpijn en normalisatie van laboratoriumwaarden) en beoordeelde de algehele resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen tussen de 18 en 100 jaar met milde tot matige galsteenpancreatitis zijn opgenomen.
  • Een proefpersoon wordt geclassificeerd als galsteenpancreatitis als hij of zij het volgende had:

    1. pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken en epigastrische gevoeligheid;
    2. afwezigheid van ethanolmisbruik;
    3. verhoogd amylasegehalte tot ten minste tweemaal de bovengrens van normaal en verhoogd lipasegehalte tot ten minste driemaal de bovengrens van normaal; En
    4. beeldvorming bevestiging van galstenen.
  • De classificatie van milde tot matige pancreatitis wordt bepaald door de aanwezigheid van het volgende:

    1. drie of minder criteria van Ranson bij opname: leeftijd > 55 jaar, glucose > 200 mg/dL, LDH > 350 mg/dL, ASAT > 250 eenheden/L en WBC >16 K/mm3;
    2. klinische stabiliteit bij opname op een niet-bewaakt afdelingsbed;
    3. afwezigheid van acute cholangitis: gedefinieerd als een temperatuur >38,6 °C, pijn en gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant en significante hyperbilirubinemie; En
    4. lage verdenking op een achtergebleven galwegsteen (CBD-steen) (totaal bilirubine <4 mg/dl bij opname).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pancreatitis (gedefinieerd door de aanwezigheid van meer dan drie Ranson-criteria bij opname);
  • Vermoedelijke gelijktijdige acute cholangitis;
  • Hoge verdenking op achtergebleven galwegsteen (totaal bilirubine ≥ 4 mg/dl bij opname of echografie van CBD-steen);
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen;
  • Ernstige reeds bestaande medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor cholecystectomie (zoals bepaald door de huisartsen);
  • Zwangerschap,
  • Voorafgaande maagbypassoperatie (waardoor ERC moeilijk wordt)
  • Opname op een bewaakte afdeling. De noodzaak van opname in een bewaakt bed wordt bepaald door de chirurg die de opname maakt en wordt voornamelijk bepaald door de noodzaak van agressieve vloeistoftoediening zoals aangetoond door ernstige volumedepletie (bijv. opnametachycardie >110 slagen/minuut, bloedureumstikstof >15 mg/dl ) of tekenen van cholangitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroeg
Bij patiënten die zich presenteren met milde tot matige galsteenpancreatitis, ondergaan degenen die gerandomiseerd zijn naar de vroege arm een ​​laparoscopische cholecystectomie binnen 48 uur na opname, ongeacht de normalisatie van de laboratoriumwaarden en het verdwijnen van de buikpijn.
Patiënten worden binnen 48 uur na opname naar de operatiekamer gebracht voor laparoscopische cholecystectomie
ANDER: Controle
Bij patiënten in de controle-arm wordt laparoscopische cholecystectomie uitgesteld totdat de laboratoriumwaarden normaliseren en de buikpijn verdwijnt.
Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht voor laparoscopische cholecystectomie nadat de buikpijn en laboratoriumwaarden zijn verdwenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen in het ziekenhuis
Dagen in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarieven van conversie naar open chirurgie, complicatiepercentages en percentages van behoefte aan endoscopisch retrograde cholangiogram
Tijdsspanne: In 30 dagen
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galsteen Pancreatitis

3
Abonneren