- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00863642
Vroege versus vertraagde operatie voor galsteenpancreatitis
Vroege versus vertraagde operatie voor galsteenpancreatitis: een prospectief gerandomiseerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis is wereldwijd een veel voorkomende diagnose, met alleen al in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 220.000 gevallen. De leidende etiologie is galstenen.1 Aangenomen wordt dat galsteenpancreatitis optreedt als gevolg van voorbijgaande obstructie van het gemeenschappelijke kanaal dat zowel de galwegen als de alvleesklierkanalen afvoert, resulterend in ontsteking van de pancreas. De pancreatitis die ontstaat is meestal mild en beperkt zichzelf en de behandeling is aanvankelijk ondersteunend met daaropvolgende laparoscopische cholecystectomie (LC). Een kleine subgroep van patiënten ontwikkelt echter ernstige pancreatitis en/of bijkomende cholangitis. Wanneer de laatste aanwezig is, worden meestal ERC en sfincterotomie met steenextractie zoals aangegeven uitgevoerd.
Hoewel er een duidelijke consensus bestaat dat patiënten met galsteenpancreatitis een cholecystectomie moeten ondergaan om herhaling te voorkomen, blijft de precieze timing van de operatie controversieel. Bij patiënten met ernstige pancreatitis (Ranson > 3) bestaat er consensus dat de operatie wordt uitgesteld totdat de pancreatitis is verdwenen, omdat een vroege operatie gepaard gaat met een hoger aantal complicaties. 2 Ondanks meer dan 30 jaar discussie in de chirurgische literatuur, blijft de optimale timing van chirurgie bij milde tot matige pancreatitis (Ranson's ≤ 3) echter onduidelijk. Met een recidiefpercentage van galsteenpancreatitis gerapporteerd tot wel 63%3 en met enkele herhaalde aanvallen binnen twee weken na de eerste indexpresentatie1, hebben de meeste onderzoekers cholecystectomie aanbevolen tijdens de eerste ziekenhuisopname.4,5 Toch is de feitelijke timing van de operatie tijdens de initiële indexhospitaalopname onzeker. In de praktijk stellen chirurgen de operatie vaak uit totdat er bewijs is van volledige verdwijning van het ontstekingsproces, zoals blijkt uit de afwezigheid van buikpijn en normalisatie van leverfunctietesten en pancreasenzymen.6 Helaas kan deze strategie resulteren in een verlenging van de ziekenhuisopname zonder enig bewezen voordeel.
Een eerdere prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van onze instelling suggereerde dat vroege cholecystectomie veilig kon worden uitgevoerd binnen 48 uur na opname bij patiënten met milde tot matige pancreatitis, ongeacht het verdwijnen van buikpijn en abnormale laboratoriumwaarden. In deze studie, in vergelijking met een retrospectieve controlegroep waarin de operatie werd uitgesteld totdat de klinische en laboratoriumparameters waren verdwenen, was de ziekenhuisopname aanzienlijk verkort van gemiddeld 7 dagen tot 4 dagen, zonder extra complicaties.7 Om de optimale timing van chirurgie op een meer definitieve manier aan te pakken, werd een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd waarin patiënten met milde tot matige galsteenpancreatitis werden toegewezen aan een vroege groep (operatie binnen 48 uur na presentatie) of een controlegroep ( operatie na het verdwijnen van buikpijn en normalisatie van laboratoriumwaarden) en beoordeelde de algehele resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen tussen de 18 en 100 jaar met milde tot matige galsteenpancreatitis zijn opgenomen.
Een proefpersoon wordt geclassificeerd als galsteenpancreatitis als hij of zij het volgende had:
- pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken en epigastrische gevoeligheid;
- afwezigheid van ethanolmisbruik;
- verhoogd amylasegehalte tot ten minste tweemaal de bovengrens van normaal en verhoogd lipasegehalte tot ten minste driemaal de bovengrens van normaal; En
- beeldvorming bevestiging van galstenen.
De classificatie van milde tot matige pancreatitis wordt bepaald door de aanwezigheid van het volgende:
- drie of minder criteria van Ranson bij opname: leeftijd > 55 jaar, glucose > 200 mg/dL, LDH > 350 mg/dL, ASAT > 250 eenheden/L en WBC >16 K/mm3;
- klinische stabiliteit bij opname op een niet-bewaakt afdelingsbed;
- afwezigheid van acute cholangitis: gedefinieerd als een temperatuur >38,6 °C, pijn en gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant en significante hyperbilirubinemie; En
- lage verdenking op een achtergebleven galwegsteen (CBD-steen) (totaal bilirubine <4 mg/dl bij opname).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pancreatitis (gedefinieerd door de aanwezigheid van meer dan drie Ranson-criteria bij opname);
- Vermoedelijke gelijktijdige acute cholangitis;
- Hoge verdenking op achtergebleven galwegsteen (totaal bilirubine ≥ 4 mg/dl bij opname of echografie van CBD-steen);
- Weigering van de patiënt om deel te nemen;
- Ernstige reeds bestaande medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor cholecystectomie (zoals bepaald door de huisartsen);
- Zwangerschap,
- Voorafgaande maagbypassoperatie (waardoor ERC moeilijk wordt)
- Opname op een bewaakte afdeling. De noodzaak van opname in een bewaakt bed wordt bepaald door de chirurg die de opname maakt en wordt voornamelijk bepaald door de noodzaak van agressieve vloeistoftoediening zoals aangetoond door ernstige volumedepletie (bijv. opnametachycardie >110 slagen/minuut, bloedureumstikstof >15 mg/dl ) of tekenen van cholangitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vroeg
Bij patiënten die zich presenteren met milde tot matige galsteenpancreatitis, ondergaan degenen die gerandomiseerd zijn naar de vroege arm een laparoscopische cholecystectomie binnen 48 uur na opname, ongeacht de normalisatie van de laboratoriumwaarden en het verdwijnen van de buikpijn.
|
Patiënten worden binnen 48 uur na opname naar de operatiekamer gebracht voor laparoscopische cholecystectomie
|
ANDER: Controle
Bij patiënten in de controle-arm wordt laparoscopische cholecystectomie uitgesteld totdat de laboratoriumwaarden normaliseren en de buikpijn verdwijnt.
|
Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht voor laparoscopische cholecystectomie nadat de buikpijn en laboratoriumwaarden zijn verdwenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen in het ziekenhuis
|
Dagen in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tarieven van conversie naar open chirurgie, complicatiepercentages en percentages van behoefte aan endoscopisch retrograde cholangiogram
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
In 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12935-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galsteen Pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk