- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00863642
Ранняя и отсроченная хирургия при желчнокаменном панкреатите
Раннее и отсроченное хирургическое вмешательство при желчнокаменном панкреатите: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый панкреатит является распространенным диагнозом во всем мире, и только в Соединенных Штатах ежегодно регистрируется более 220 000 случаев. Ведущей этиологией являются камни в желчном пузыре. Считается, что желчнокаменный панкреатит возникает из-за преходящей обструкции общего канала, который дренирует как желчные протоки, так и протоки поджелудочной железы, что приводит к воспалению поджелудочной железы. Последующий панкреатит обычно протекает в легкой форме и проходит самостоятельно, и лечение первоначально поддерживающее с последующей лапароскопической холецистэктомией (ЛХ). Однако у небольшой подгруппы пациентов развивается тяжелый панкреатит и/или сопутствующий холангит. При наличии последнего обычно выполняются ЭРК и сфинктеротомия с удалением камня, как указано.
Хотя существует четкий консенсус в отношении того, что пациентам с желчнокаменным панкреатитом следует выполнить холецистэктомию для предотвращения рецидива, точные сроки операции остаются спорными. У пациентов с тяжелым панкреатитом (по шкале Рэнсона > 3) существует консенсус в отношении того, что хирургическое вмешательство следует отложить до разрешения панкреатита, поскольку раннее оперативное вмешательство связано с более высокой частотой осложнений. 2 Однако, несмотря на более чем 30-летние дебаты в хирургической литературе, оптимальные сроки хирургического вмешательства при панкреатите легкой и средней степени тяжести (Ranson ≤ 3) остаются неясными. Поскольку частота рецидивов желчнокаменного панкреатита достигала 63%3, а некоторые повторные приступы возникали в течение двух недель после первоначального выявления индекса1, большинство исследователей рекомендовали холецистэктомию во время первоначальной госпитализации.4,5 Тем не менее, фактическое время операции во время начальной госпитализации не установлено. На практике хирурги часто откладывают операцию до тех пор, пока не появятся признаки полного разрешения воспалительного процесса, о чем свидетельствуют отсутствие болей в животе и нормализация функциональных проб печени и ферментов поджелудочной железы6. К сожалению, эта стратегия может привести к продлению госпитализации без какой-либо доказанной пользы.
Предыдущее проспективное нерандомизированное исследование, проведенное в нашем учреждении, показало, что ранняя холецистэктомия может быть безопасно выполнена в течение 48 часов после поступления у пациентов с панкреатитом легкой и средней степени тяжести, независимо от разрешения болей в животе и патологических лабораторных показателей. В этом исследовании, по сравнению с ретроспективной контрольной группой, в которой операция была отложена до разрешения клинических и лабораторных параметров, пребывание в стационаре значительно сократилось с медианы 7 дней до 4 дней без дополнительных осложнений.7 Для более точного выбора оптимальных сроков операции было проведено проспективное рандомизированное исследование, в котором пациенты с желчнокаменным панкреатитом легкой и средней степени тяжести были распределены либо в раннюю группу (операция в течение 48 часов после поступления), либо в контрольную группу ( операции после разрешения болей в животе и нормализации лабораторных показателей) и оценивали общие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены все взрослые в возрасте от 18 до 100 лет с желчнокаменным панкреатитом легкой и средней степени тяжести.
Субъект классифицируется как страдающий желчнокаменным панкреатитом, если у него имеется следующее:
- боль в верхней части живота, тошнота, рвота и болезненность в эпигастральной области;
- отсутствие злоупотребления этанолом;
- повышенный уровень амилазы, по крайней мере, в два раза выше верхней границы нормы и повышенный уровень липазы, по крайней мере, в три раза выше верхней границы нормы; и
- визуализирующее подтверждение камней в желчном пузыре.
Классификация легкого и умеренного панкреатита определяется наличием следующего:
- три или менее критерия Рэнсона при поступлении: возраст > 55 лет, уровень глюкозы > 200 мг/дл, ЛДГ > 350 мг/дл, АСТ > 250 ЕД/л и лейкоциты > 16 К/мм3;
- клиническая стабильность при поступлении на неконтролируемую койку;
- отсутствие острого холангита: температура тела >38,6°C, болезненность и болезненность в правом подреберье, выраженная гипербилирубинемия; и
- низкое подозрение на остаточный камень общего желчного протока (ОЖП) (общий билирубин <4 мг/дл при поступлении).
Критерий исключения:
- Тяжелый панкреатит (определяется наличием более трех критериев Рэнсона при поступлении);
- Подозрение на сопутствующий острый холангит;
- Высокое подозрение на остаточный камень общего желчного протока (общий билирубин ≥ 4 мг/дл при поступлении или ультразвуковая демонстрация камня холедоха);
- отказ пациента от участия;
- Тяжелые ранее существовавшие сопутствующие заболевания, противопоказывающие холецистэктомию (по решению лечащего врача);
- Беременность,
- Предшествующая операция по обходному желудочному анастомозу (что затрудняет ЭРХ)
- Поступление в охраняемый блок. Необходимость госпитализации в контролируемую койку определяется лечащим хирургом и руководствуется, в первую очередь, необходимостью агрессивного введения жидкости, о чем свидетельствует сильное снижение объема жидкости (например, тахикардия при поступлении > 110 ударов в минуту, азот мочевины крови > 15 мг/дл). ) или признаки холангита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рано
Пациентам с желчнокаменным панкреатитом от легкой до умеренной степени, рандомизированным в раннюю группу, будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия в течение 48 часов после поступления, независимо от нормализации лабораторных показателей и разрешения болей в животе.
|
Пациентов доставляют в операционную для лапароскопической холецистэктомии в течение 48 часов после поступления.
|
ДРУГОЙ: Контроль
У пациентов контрольной группы лапароскопическая холецистэктомия откладывается до нормализации лабораторных показателей и исчезновения болей в животе.
|
Пациенты доставляются в операционную для лапароскопической холецистэктомии после разрешения болей в животе и лабораторных показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни в больнице
|
Дни в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота конверсии в открытую операцию, частота осложнений и потребность в эндоскопической ретроградной холангиографии
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12935-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .