- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863642
Cirugía temprana versus cirugía tardía para la pancreatitis por cálculos biliares
Cirugía temprana versus tardía para la pancreatitis por cálculos biliares: un prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pancreatitis aguda es un diagnóstico común en todo el mundo, con más de 220 000 casos informados anualmente solo en los Estados Unidos. La etiología principal son los cálculos biliares.1 Se cree que la pancreatitis por cálculos biliares ocurre debido a la obstrucción transitoria del canal común que drena los conductos biliar y pancreático, lo que resulta en la inflamación del páncreas. La pancreatitis que sobreviene suele ser leve y autolimitada y el tratamiento es inicialmente de apoyo con posterior colecistectomía laparoscópica (CL). Sin embargo, un pequeño subgrupo de pacientes desarrolla pancreatitis grave y/o colangitis concomitante. Cuando este último está presente, por lo general se realizan ERC y esfinterotomía con extracción de cálculos según lo indicado.
Si bien existe un consenso claro de que los pacientes que presentan pancreatitis por cálculos biliares deben someterse a una colecistectomía para prevenir la recurrencia, el momento preciso de la cirugía sigue siendo controvertido. En pacientes con pancreatitis grave (Ranson > 3), hay consenso en que la cirugía se retrasa hasta que la pancreatitis se haya resuelto porque la operación temprana se asocia con una mayor tasa de complicaciones. 2 Sin embargo, a pesar de más de 30 años de debate en la literatura quirúrgica, el momento óptimo de la cirugía en la pancreatitis de leve a moderada (Ranson ≤ 3) sigue sin estar claro. Con tasas de recurrencia de pancreatitis por cálculos biliares notificadas de hasta el 63%3 y con algunos de los ataques repetidos que ocurren dentro de las dos semanas posteriores a la presentación índice inicial1, la mayoría de los investigadores han recomendado la colecistectomía durante la hospitalización inicial.4,5 Aún así, el momento real de la cirugía durante la hospitalización índice inicial no está definido. En la práctica, los cirujanos suelen retrasar la cirugía hasta que haya evidencia de resolución completa del proceso inflamatorio, como lo demuestra la ausencia de dolor abdominal y la normalización de las pruebas funcionales hepáticas y las enzimas pancreáticas.6 Desafortunadamente, esta estrategia puede resultar en la prolongación de la hospitalización sin ningún beneficio comprobado.
Un estudio prospectivo no aleatorizado previo de nuestra institución sugirió que la colecistectomía temprana podría realizarse de manera segura dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en pacientes con pancreatitis leve a moderada, independientemente de la resolución del dolor abdominal y los valores de laboratorio anormales. En este estudio, al compararlo con un grupo control retrospectivo en el que se retrasó la cirugía hasta la resolución de los parámetros clínicos y de laboratorio, la estancia hospitalaria se redujo significativamente de una mediana de 7 días a 4 días, sin complicaciones adicionales7. Para abordar el momento óptimo de la cirugía de una manera más definida, se realizó un estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes con pancreatitis por cálculos biliares de leve a moderada se asignaron a un grupo temprano (cirugía dentro de las 48 horas posteriores a la presentación) o a un grupo de control ( cirugía después de la resolución del dolor abdominal y la normalización de los valores de laboratorio) y evaluaron los resultados generales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen todos los adultos entre 18 y 100 años de edad con pancreatitis por cálculos biliares de leve a moderada.
Un sujeto se clasifica con pancreatitis por cálculos biliares si presenta lo siguiente:
- dolor abdominal superior, náuseas, vómitos y sensibilidad epigástrica;
- ausencia de abuso de etanol;
- nivel de amilasa elevado hasta al menos el doble del límite superior normal y nivel de lipasa elevado hasta al menos tres veces el límite superior normal; y
- Confirmación por imágenes de cálculos biliares.
La clasificación de pancreatitis leve a moderada se define por la presencia de lo siguiente:
- tres o menos criterios de Ranson al ingreso: edad > 55 años, glucosa > 200 mg/dL, LDH > 350 mg/dL, AST > 250 unidades/L y leucocitos > 16 K/mm3;
- estabilidad clínica con ingreso en cama de planta no vigilada;
- ausencia de colangitis aguda: definida como una temperatura >38,6°C, dolor y sensibilidad en el cuadrante superior derecho e hiperbilirrubinemia significativa; y
- baja sospecha de un cálculo del conducto biliar común (CBD) retenido (bilirrubina total <4 mg/dl al ingreso).
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis grave (definida por la presencia de más de tres criterios de Ranson al ingreso);
- Sospecha de colangitis aguda concomitante;
- Sospecha alta de cálculo del colédoco retenido (bilirrubina total ≥ 4 mg/dl al ingreso o demostración ecográfica de cálculo colédoco);
- Negativa del paciente a participar;
- Comorbilidades médicas graves preexistentes que contraindiquen la colecistectomía (según lo determinado por los médicos primarios);
- El embarazo,
- Cirugía previa de bypass gástrico (que dificulta la ERC)
- Ingreso a una unidad monitoreada. La necesidad de ingreso a una cama monitoreada la determina el cirujano de ingreso y se guía principalmente por la necesidad de una administración agresiva de líquidos demostrada por una depleción grave de volumen (p. ) o evidencia de colangitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Temprano
En los pacientes que presentan pancreatitis por cálculos biliares de leve a moderada, los asignados al azar al grupo temprano se someterán a una colecistectomía laparoscópica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, independientemente de la normalización de los valores de laboratorio y la resolución del dolor abdominal.
|
Los pacientes son llevados al quirófano para una colecistectomía laparoscópica dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
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OTRO: Control
En pacientes en el brazo de control, la colecistectomía laparoscópica se retrasa hasta que los valores de laboratorio se normalicen y se resuelva el dolor abdominal.
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Los pacientes son llevados a quirófano para colecistectomía laparoscópica tras resolución del dolor abdominal y valores de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días en el hospital
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Días en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de conversión a cirugía abierta, tasas de complicaciones y tasas de necesidad de colangiografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12935-01
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