- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863642
Včasná versus opožděná operace pro žlučový kámen pankreatitida
Časná versus opožděná operace žlučových kamenů Pankreatitida: perspektivní randomizovaná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní pankreatitida je celosvětově běžnou diagnózou, jen ve Spojených státech je ročně hlášeno více než 220 000 případů. Hlavní etiologií jsou žlučové kameny.1 Předpokládá se, že pankreatitida žlučových kamenů vzniká v důsledku přechodné obstrukce společného kanálu, který odvádí žlučové i pankreatické vývody, což vede k zánětu slinivky břišní. Pankreatitida, která následuje, je obvykle mírná a sama odezní a léčba je zpočátku podpůrná s následnou laparoskopickou cholecystektomií (LC). U malé podskupiny pacientů se však rozvine závažná pankreatitida a/nebo souběžná cholangitida. Pokud je přítomen druhý jmenovaný, obvykle se provádí ERC a sfinkterotomie s extrakcí kamene, jak je uvedeno.
I když existuje jasná shoda, že pacienti s pankreatitidou žlučových kamenů by měli podstoupit cholecystektomii, aby se zabránilo recidivě, přesné načasování operace zůstává kontroverzní. U pacientů s těžkou pankreatitidou (Ransonova > 3) existuje konsenzus, že operace se odkládá, dokud pankreatitida nevymizí, protože časná operace je spojena s vyšším výskytem komplikací. 2 Přes více než 30 let diskusí v chirurgické literatuře však zůstává optimální načasování operace u mírné až středně těžké pankreatitidy (Ransonova ≤ 3) nejasné. S mírou recidivy žlučových kamenů pankreatitidy hlášenou až 63 %3 a s některými opakovanými záchvaty, ke kterým došlo během dvou týdnů od počáteční prezentace indexu1, většina vyšetřovatelů doporučila cholecystektomii během počáteční hospitalizace.4,5 Skutečné načasování operace během počáteční indexové hospitalizace však není ustálené. V praxi chirurgové často odkládají operaci, dokud se neprokáže úplné vymizení zánětlivého procesu, což dokazuje absence bolesti břicha a normalizace jaterních funkčních testů a pankreatických enzymů.6 Bohužel tato strategie může vést k prodloužení hospitalizace bez prokázaného přínosu.
Předchozí prospektivní, nerandomizovaná studie z našeho pracoviště naznačila, že časnou cholecystektomii lze bezpečně provést do 48 hodin od přijetí u pacientů s mírnou až středně těžkou pankreatitidou, bez ohledu na vymizení bolesti břicha a abnormální laboratorní hodnoty. V této studii, ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou, ve které byla operace odložena až do vyřešení klinických a laboratorních parametrů, se pobyt v nemocnici významně zkrátil z mediánu 7 dnů na 4 dny, bez dalších komplikací.7 Aby bylo možné přesněji určit optimální načasování operace, byla provedena prospektivní randomizovaná studie, ve které byli pacienti s mírnou až středně závažnou pankreatitidou žlučových kamenů zařazeni do časné skupiny (operace do 48 hodin od prezentace) nebo do kontrolní skupiny ( operaci po odeznění bolestí břicha a normalizaci laboratorních hodnot) a zhodnotili celkové výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti všichni dospělí ve věku od 18 do 100 let s mírnou až středně těžkou pankreatitidou žlučových kamenů.
Subjekt je klasifikován jako trpící pankreatitidou žlučových kamenů, pokud měl následující:
- bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení a citlivost v epigastriu;
- nepřítomnost zneužívání ethanolu;
- zvýšená hladina amylázy na alespoň dvojnásobek horní hranice normálu a zvýšená hladina lipázy alespoň na trojnásobek horní hranice normálu; a
- zobrazení potvrzení žlučových kamenů.
Klasifikace mírné až středně těžké pankreatitidy je definována přítomností následujících:
- tři nebo méně Ransonových kritérií při přijetí: věk > 55 let, glukóza > 200 mg/dl, LDH > 350 mg/dl, AST > 250 jednotek/l a WBC > 16 K/mm3;
- klinická stabilita s přijetím na nemonitorované lůžko oddělení;
- nepřítomnost akutní cholangitidy: definována jako teplota >38,6 °C, bolest a citlivost v pravém horním kvadrantu a významná hyperbilirubinémie; a
- nízké podezření na kámen v retinovaném společném žlučovodu (CBD) (celkový bilirubin < 4 mg/dl při přijetí).
Kritéria vyloučení:
- Těžká pankreatitida (definovaná přítomností více než tří Ransonových kritérií při přijetí);
- Podezření na souběžnou akutní cholangitidu;
- Vysoké podezření na zadržený kámen ve žlučovodu (celkový bilirubin ≥ 4 mg/dl při přijetí nebo ultrazvukovém průkazu CBD kamenu);
- Odmítnutí účasti pacienta;
- Závažné preexistující lékařské komorbidity kontraindikující cholecystektomii (jak určili primární lékaři);
- Těhotenství,
- Předchozí operace bypassu žaludku (ztěžující ERC)
- Vstup na monitorovanou jednotku. Potřebu přijetí na monitorované lůžko určuje přijímající chirurg a řídí se především potřebou agresivního podávání tekutin, jak se projevuje závažnou objemovou deplecí (např. vstupní tachykardie > 110 tepů/min, dusík močoviny v krvi > 15 mg/dl ) nebo známky cholangitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy
U pacientů s mírnou až středně závažnou pankreatitidou žlučových kamenů podstoupí ti, kteří byli randomizováni do časného ramene, laparoskopickou cholecystektomii do 48 hodin od přijetí, bez ohledu na normalizaci laboratorních hodnot a ústup bolesti břicha.
|
Pacienti jsou odváženi na operační sál k laparoskopické cholecystektomii do 48 hodin od přijetí
|
JINÝ: Řízení
U pacientů v kontrolní větvi je laparoskopická cholecystektomie odložena, dokud se laboratorní hodnoty nenormalizují a bolest břicha neustoupí.
|
Pacienti jsou po odeznění bolestí břicha a laboratorních hodnot převezeni na operační sál k laparoskopické cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny v nemocnici
|
Dny v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra konverze na otevřenou operaci, míra komplikací a míra potřeby endoskopického retrográdního cholangiogramu
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12935-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .