Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná versus opožděná operace pro žlučový kámen pankreatitida

25. září 2011 aktualizováno: christian de virgilio, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Časná versus opožděná operace žlučových kamenů Pankreatitida: perspektivní randomizovaná

Zatímco mezi chirurgy existuje konsenzus, že by pacienti s pankreatitidou žlučových kamenů měli podstoupit cholecystektomii, aby se předešlo recidivě, přesné načasování laparoskopické cholecystektomie u mírného až středně těžkého onemocnění zůstává kontroverzní. Předpokládáme, že laparoskopická cholecystektomie provedená do 48 hodin od přijetí, bez ohledu na ústup bolestí břicha nebo abnormální laboratorní hodnoty, povede ke zkrácení hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní pankreatitida je celosvětově běžnou diagnózou, jen ve Spojených státech je ročně hlášeno více než 220 000 případů. Hlavní etiologií jsou žlučové kameny.1 Předpokládá se, že pankreatitida žlučových kamenů vzniká v důsledku přechodné obstrukce společného kanálu, který odvádí žlučové i pankreatické vývody, což vede k zánětu slinivky břišní. Pankreatitida, která následuje, je obvykle mírná a sama odezní a léčba je zpočátku podpůrná s následnou laparoskopickou cholecystektomií (LC). U malé podskupiny pacientů se však rozvine závažná pankreatitida a/nebo souběžná cholangitida. Pokud je přítomen druhý jmenovaný, obvykle se provádí ERC a sfinkterotomie s extrakcí kamene, jak je uvedeno.

I když existuje jasná shoda, že pacienti s pankreatitidou žlučových kamenů by měli podstoupit cholecystektomii, aby se zabránilo recidivě, přesné načasování operace zůstává kontroverzní. U pacientů s těžkou pankreatitidou (Ransonova > 3) existuje konsenzus, že operace se odkládá, dokud pankreatitida nevymizí, protože časná operace je spojena s vyšším výskytem komplikací. 2 Přes více než 30 let diskusí v chirurgické literatuře však zůstává optimální načasování operace u mírné až středně těžké pankreatitidy (Ransonova ≤ 3) nejasné. S mírou recidivy žlučových kamenů pankreatitidy hlášenou až 63 %3 a s některými opakovanými záchvaty, ke kterým došlo během dvou týdnů od počáteční prezentace indexu1, většina vyšetřovatelů doporučila cholecystektomii během počáteční hospitalizace.4,5 Skutečné načasování operace během počáteční indexové hospitalizace však není ustálené. V praxi chirurgové často odkládají operaci, dokud se neprokáže úplné vymizení zánětlivého procesu, což dokazuje absence bolesti břicha a normalizace jaterních funkčních testů a pankreatických enzymů.6 Bohužel tato strategie může vést k prodloužení hospitalizace bez prokázaného přínosu.

Předchozí prospektivní, nerandomizovaná studie z našeho pracoviště naznačila, že časnou cholecystektomii lze bezpečně provést do 48 hodin od přijetí u pacientů s mírnou až středně těžkou pankreatitidou, bez ohledu na vymizení bolesti břicha a abnormální laboratorní hodnoty. V této studii, ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou, ve které byla operace odložena až do vyřešení klinických a laboratorních parametrů, se pobyt v nemocnici významně zkrátil z mediánu 7 dnů na 4 dny, bez dalších komplikací.7 Aby bylo možné přesněji určit optimální načasování operace, byla provedena prospektivní randomizovaná studie, ve které byli pacienti s mírnou až středně závažnou pankreatitidou žlučových kamenů zařazeni do časné skupiny (operace do 48 hodin od prezentace) nebo do kontrolní skupiny ( operaci po odeznění bolestí břicha a normalizaci laboratorních hodnot) a zhodnotili celkové výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti všichni dospělí ve věku od 18 do 100 let s mírnou až středně těžkou pankreatitidou žlučových kamenů.
  • Subjekt je klasifikován jako trpící pankreatitidou žlučových kamenů, pokud měl následující:

    1. bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení a citlivost v epigastriu;
    2. nepřítomnost zneužívání ethanolu;
    3. zvýšená hladina amylázy na alespoň dvojnásobek horní hranice normálu a zvýšená hladina lipázy alespoň na trojnásobek horní hranice normálu; a
    4. zobrazení potvrzení žlučových kamenů.
  • Klasifikace mírné až středně těžké pankreatitidy je definována přítomností následujících:

    1. tři nebo méně Ransonových kritérií při přijetí: věk > 55 let, glukóza > 200 mg/dl, LDH > 350 mg/dl, AST > 250 jednotek/l a WBC > 16 K/mm3;
    2. klinická stabilita s přijetím na nemonitorované lůžko oddělení;
    3. nepřítomnost akutní cholangitidy: definována jako teplota >38,6 °C, bolest a citlivost v pravém horním kvadrantu a významná hyperbilirubinémie; a
    4. nízké podezření na kámen v retinovaném společném žlučovodu (CBD) (celkový bilirubin < 4 mg/dl při přijetí).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká pankreatitida (definovaná přítomností více než tří Ransonových kritérií při přijetí);
  • Podezření na souběžnou akutní cholangitidu;
  • Vysoké podezření na zadržený kámen ve žlučovodu (celkový bilirubin ≥ 4 mg/dl při přijetí nebo ultrazvukovém průkazu CBD kamenu);
  • Odmítnutí účasti pacienta;
  • Závažné preexistující lékařské komorbidity kontraindikující cholecystektomii (jak určili primární lékaři);
  • Těhotenství,
  • Předchozí operace bypassu žaludku (ztěžující ERC)
  • Vstup na monitorovanou jednotku. Potřebu přijetí na monitorované lůžko určuje přijímající chirurg a řídí se především potřebou agresivního podávání tekutin, jak se projevuje závažnou objemovou deplecí (např. vstupní tachykardie > 110 tepů/min, dusík močoviny v krvi > 15 mg/dl ) nebo známky cholangitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy
U pacientů s mírnou až středně závažnou pankreatitidou žlučových kamenů podstoupí ti, kteří byli randomizováni do časného ramene, laparoskopickou cholecystektomii do 48 hodin od přijetí, bez ohledu na normalizaci laboratorních hodnot a ústup bolesti břicha.
Pacienti jsou odváženi na operační sál k laparoskopické cholecystektomii do 48 hodin od přijetí
JINÝ: Řízení
U pacientů v kontrolní větvi je laparoskopická cholecystektomie odložena, dokud se laboratorní hodnoty nenormalizují a bolest břicha neustoupí.
Pacienti jsou po odeznění bolestí břicha a laboratorních hodnot převezeni na operační sál k laparoskopické cholecystektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny v nemocnici
Dny v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze na otevřenou operaci, míra komplikací a míra potřeby endoskopického retrográdního cholangiogramu
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit