- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00863642
Wczesna kontra opóźniona operacja zapalenia trzustki w kamieniu żółciowym
Wczesna kontra opóźniona operacja zapalenia trzustki z kamieniem żółciowym: prospektywna randomizacja
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki jest powszechną diagnozą na całym świecie, z ponad 220 000 przypadków zgłaszanymi rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Główną etiologią są kamienie żółciowe.1 Uważa się, że kamica żółciowa zapalenia trzustki występuje z powodu przejściowej niedrożności wspólnego kanału, który drenuje zarówno przewód żółciowy, jak i trzustkowy, co prowadzi do zapalenia trzustki. Wynikające z tego zapalenie trzustki jest zwykle łagodne i samoograniczające się, a leczenie jest początkowo wspomagane następczą cholecystektomią laparoskopową (LC). Jednak u niewielkiej podgrupy pacjentów rozwija się ciężkie zapalenie trzustki i/lub współistniejące zapalenie dróg żółciowych. Gdy to drugie jest obecne, zwykle wykonuje się ERC i sfinkterotomię z usunięciem kamienia, jak wskazano.
Chociaż istnieje wyraźna zgoda co do tego, że pacjenci z zapaleniem trzustki z kamieniami żółciowymi powinni zostać poddani cholecystektomii, aby zapobiec nawrotom, dokładny czas operacji pozostaje kontrowersyjny. U pacjentów z ciężkim zapaleniem trzustki (Ransona > 3) istnieje zgoda co do tego, że operację należy odłożyć do czasu ustąpienia zapalenia trzustki, ponieważ wczesna operacja wiąże się z większym odsetkiem powikłań. 2 Jednakże, pomimo ponad 30 lat dyskusji w literaturze chirurgicznej, optymalny czas operacji w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu trzustki (Ransona ≤ 3) pozostaje niejasny. Ponieważ częstość nawrotów kamicy żółciowej zapalenia trzustki sięga 63%3, a niektóre powtarzające się napady pojawiają się w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wystąpienia wskaźnika1, większość badaczy zaleca cholecystektomię podczas początkowej hospitalizacji.4,5 Mimo to rzeczywisty czas operacji podczas początkowej hospitalizacji indeksowej jest niepewny. W praktyce chirurdzy często odkładają operację do czasu uzyskania dowodów na całkowite ustąpienie procesu zapalnego, na co wskazuje brak bólu brzucha oraz normalizacja prób czynnościowych wątroby i enzymów trzustkowych.6 Niestety taka strategia może skutkować wydłużeniem hospitalizacji bez udowodnionej korzyści.
Poprzednie prospektywne, nierandomizowane badanie z naszej instytucji sugerowało, że wczesną cholecystektomię można bezpiecznie wykonać w ciągu 48 godzin od przyjęcia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem trzustki, niezależnie od ustąpienia bólu brzucha i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. W tym badaniu, w porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną, w której operację opóźniono do czasu ustabilizowania się parametrów klinicznych i laboratoryjnych, pobyt w szpitalu został znacznie skrócony z mediany 7 dni do 4 dni, bez dodatkowych komplikacji.7 Aby dokładniej określić optymalny czas operacji, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie, w którym pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem trzustki związanym z kamicą żółciową przydzielono do grupy wczesnej (operacja w ciągu 48 godzin od zgłoszenia) lub do grupy kontrolnej. operacji po ustąpieniu bólu brzucha i normalizacji wyników badań laboratoryjnych) oraz ocenie wyników ogólnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obejmuje wszystkich dorosłych w wieku od 18 do 100 lat z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem trzustki wywołanym przez kamienie żółciowe.
Pacjent jest klasyfikowany jako cierpiący na kamicę żółciową trzustki, jeśli miał:
- ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty i tkliwość w nadbrzuszu;
- brak nadużywania etanolu;
- podwyższony poziom amylazy do co najmniej dwukrotności górnej granicy normy i podwyższony poziom lipazy do co najmniej trzykrotności górnej granicy normy; I
- obrazowe potwierdzenie kamieni żółciowych.
Klasyfikacja łagodnego do umiarkowanego zapalenia trzustki jest definiowana na podstawie obecności:
- trzy lub mniej kryteriów Ransona przy przyjęciu: wiek > 55 lat, glukoza > 200 mg/dl, LDH > 350 mg/dl, AST > 250 j./l, WBC > 16 K/mm3;
- stabilizacja kliniczna z przyjęciem na niemonitorowane łóżko oddziałowe;
- brak ostrego zapalenia dróg żółciowych: zdefiniowane jako temperatura >38,6°C, ból i tkliwość w prawym górnym kwadrancie oraz znaczna hiperbilirubinemia; I
- niskie podejrzenie zatrzymanego kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) (bilirubina całkowita <4 mg/dl przy przyjęciu).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie trzustki (zdefiniowane jako obecność więcej niż trzech kryteriów Ransona przy przyjęciu);
- Podejrzenie współistniejącego ostrego zapalenia dróg żółciowych;
- Wysokie podejrzenie zatrzymanego kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym (bilirubina całkowita ≥ 4 mg/dl przy przyjęciu lub ultrasonograficzne wykazanie kamienia CBD);
- Odmowa udziału pacjenta;
- Ciężkie współistniejące choroby medyczne przeciwwskazające do cholecystektomii (określone przez lekarzy pierwszego kontaktu);
- Ciąża,
- Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka (utrudniająca ERC)
- Przyjęcie do jednostki monitorowanej. Konieczność przyjęcia do łóżka monitorowanego jest ustalana przez chirurga przyjmującego i kieruje się przede wszystkim potrzebą agresywnego podawania płynów, co objawia się znacznym ubytkiem płynów (np. ) lub objawy zapalenia dróg żółciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wczesny
U pacjentów z kamicą żółciową trzustki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, osoby przydzielone losowo do grupy wczesnej zostaną poddane cholecystektomii laparoskopowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia, niezależnie od normalizacji wyników badań laboratoryjnych i ustąpienia bólu brzucha.
|
Pacjenci są przyjmowani na salę operacyjną w celu wykonania cholecystektomii laparoskopowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia
|
INNY: Kontrola
U pacjentów w ramieniu kontrolnym cholecystektomia laparoskopowa jest opóźniona do czasu normalizacji wyników badań laboratoryjnych i ustąpienia bólu brzucha.
|
Pacjenci kierowani są na salę operacyjną w celu wykonania cholecystektomii laparoskopowej po ustąpieniu bólu brzucha i uzyskaniu wyników badań laboratoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni w szpitalu
|
Dni w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźniki konwersji do operacji otwartej, wskaźniki powikłań i wskaźniki zapotrzebowania na endoskopową cholangiografię wsteczną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosing DK, de Virgilio C, Yaghoubian A, Putnam BA, El Masry M, Kaji A, Stabile BE. Early cholecystectomy for mild to moderate gallstone pancreatitis shortens hospital stay. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):762-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.291. Epub 2007 Sep 17.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12935-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .