Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra opóźniona operacja zapalenia trzustki w kamieniu żółciowym

25 września 2011 zaktualizowane przez: christian de virgilio, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wczesna kontra opóźniona operacja zapalenia trzustki z kamieniem żółciowym: prospektywna randomizacja

Chociaż wśród chirurgów panuje zgoda co do tego, że pacjenci z zapaleniem trzustki kamicy żółciowej powinni być poddawani cholecystektomii, aby zapobiec nawrotom, dokładny czas cholecystektomii laparoskopowej w przypadku łagodnej lub umiarkowanej choroby pozostaje kontrowersyjny. Stawiamy hipotezę, że cholecystektomia laparoskopowa przeprowadzona w ciągu 48 godzin od przyjęcia, niezależnie od ustąpienia bólu brzucha lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, spowoduje krótszy pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki jest powszechną diagnozą na całym świecie, z ponad 220 000 przypadków zgłaszanymi rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Główną etiologią są kamienie żółciowe.1 Uważa się, że kamica żółciowa zapalenia trzustki występuje z powodu przejściowej niedrożności wspólnego kanału, który drenuje zarówno przewód żółciowy, jak i trzustkowy, co prowadzi do zapalenia trzustki. Wynikające z tego zapalenie trzustki jest zwykle łagodne i samoograniczające się, a leczenie jest początkowo wspomagane następczą cholecystektomią laparoskopową (LC). Jednak u niewielkiej podgrupy pacjentów rozwija się ciężkie zapalenie trzustki i/lub współistniejące zapalenie dróg żółciowych. Gdy to drugie jest obecne, zwykle wykonuje się ERC i sfinkterotomię z usunięciem kamienia, jak wskazano.

Chociaż istnieje wyraźna zgoda co do tego, że pacjenci z zapaleniem trzustki z kamieniami żółciowymi powinni zostać poddani cholecystektomii, aby zapobiec nawrotom, dokładny czas operacji pozostaje kontrowersyjny. U pacjentów z ciężkim zapaleniem trzustki (Ransona > 3) istnieje zgoda co do tego, że operację należy odłożyć do czasu ustąpienia zapalenia trzustki, ponieważ wczesna operacja wiąże się z większym odsetkiem powikłań. 2 Jednakże, pomimo ponad 30 lat dyskusji w literaturze chirurgicznej, optymalny czas operacji w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu trzustki (Ransona ≤ 3) pozostaje niejasny. Ponieważ częstość nawrotów kamicy żółciowej zapalenia trzustki sięga 63%3, a niektóre powtarzające się napady pojawiają się w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wystąpienia wskaźnika1, większość badaczy zaleca cholecystektomię podczas początkowej hospitalizacji.4,5 Mimo to rzeczywisty czas operacji podczas początkowej hospitalizacji indeksowej jest niepewny. W praktyce chirurdzy często odkładają operację do czasu uzyskania dowodów na całkowite ustąpienie procesu zapalnego, na co wskazuje brak bólu brzucha oraz normalizacja prób czynnościowych wątroby i enzymów trzustkowych.6 Niestety taka strategia może skutkować wydłużeniem hospitalizacji bez udowodnionej korzyści.

Poprzednie prospektywne, nierandomizowane badanie z naszej instytucji sugerowało, że wczesną cholecystektomię można bezpiecznie wykonać w ciągu 48 godzin od przyjęcia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem trzustki, niezależnie od ustąpienia bólu brzucha i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. W tym badaniu, w porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną, w której operację opóźniono do czasu ustabilizowania się parametrów klinicznych i laboratoryjnych, pobyt w szpitalu został znacznie skrócony z mediany 7 dni do 4 dni, bez dodatkowych komplikacji.7 Aby dokładniej określić optymalny czas operacji, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie, w którym pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem trzustki związanym z kamicą żółciową przydzielono do grupy wczesnej (operacja w ciągu 48 godzin od zgłoszenia) lub do grupy kontrolnej. operacji po ustąpieniu bólu brzucha i normalizacji wyników badań laboratoryjnych) oraz ocenie wyników ogólnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje wszystkich dorosłych w wieku od 18 do 100 lat z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem trzustki wywołanym przez kamienie żółciowe.
  • Pacjent jest klasyfikowany jako cierpiący na kamicę żółciową trzustki, jeśli miał:

    1. ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty i tkliwość w nadbrzuszu;
    2. brak nadużywania etanolu;
    3. podwyższony poziom amylazy do co najmniej dwukrotności górnej granicy normy i podwyższony poziom lipazy do co najmniej trzykrotności górnej granicy normy; I
    4. obrazowe potwierdzenie kamieni żółciowych.
  • Klasyfikacja łagodnego do umiarkowanego zapalenia trzustki jest definiowana na podstawie obecności:

    1. trzy lub mniej kryteriów Ransona przy przyjęciu: wiek > 55 lat, glukoza > 200 mg/dl, LDH > 350 mg/dl, AST > 250 j./l, WBC > 16 K/mm3;
    2. stabilizacja kliniczna z przyjęciem na niemonitorowane łóżko oddziałowe;
    3. brak ostrego zapalenia dróg żółciowych: zdefiniowane jako temperatura >38,6°C, ból i tkliwość w prawym górnym kwadrancie oraz znaczna hiperbilirubinemia; I
    4. niskie podejrzenie zatrzymanego kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) (bilirubina całkowita <4 mg/dl przy przyjęciu).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie trzustki (zdefiniowane jako obecność więcej niż trzech kryteriów Ransona przy przyjęciu);
  • Podejrzenie współistniejącego ostrego zapalenia dróg żółciowych;
  • Wysokie podejrzenie zatrzymanego kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym (bilirubina całkowita ≥ 4 mg/dl przy przyjęciu lub ultrasonograficzne wykazanie kamienia CBD);
  • Odmowa udziału pacjenta;
  • Ciężkie współistniejące choroby medyczne przeciwwskazające do cholecystektomii (określone przez lekarzy pierwszego kontaktu);
  • Ciąża,
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka (utrudniająca ERC)
  • Przyjęcie do jednostki monitorowanej. Konieczność przyjęcia do łóżka monitorowanego jest ustalana przez chirurga przyjmującego i kieruje się przede wszystkim potrzebą agresywnego podawania płynów, co objawia się znacznym ubytkiem płynów (np. ) lub objawy zapalenia dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesny
U pacjentów z kamicą żółciową trzustki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, osoby przydzielone losowo do grupy wczesnej zostaną poddane cholecystektomii laparoskopowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia, niezależnie od normalizacji wyników badań laboratoryjnych i ustąpienia bólu brzucha.
Pacjenci są przyjmowani na salę operacyjną w celu wykonania cholecystektomii laparoskopowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia
INNY: Kontrola
U pacjentów w ramieniu kontrolnym cholecystektomia laparoskopowa jest opóźniona do czasu normalizacji wyników badań laboratoryjnych i ustąpienia bólu brzucha.
Pacjenci kierowani są na salę operacyjną w celu wykonania cholecystektomii laparoskopowej po ustąpieniu bólu brzucha i uzyskaniu wyników badań laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni w szpitalu
Dni w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki konwersji do operacji otwartej, wskaźniki powikłań i wskaźniki zapotrzebowania na endoskopową cholangiografię wsteczną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj