健康な成人被験者におけるプロピオン酸クロベタゾールローションの局所送達の用量反応「パイロット」研究
2019年7月8日 更新者：Actavis Inc.
Clobex 0.05%ローションの用量反応
Clobex TM (プロピオン酸クロベタゾール) ローション、0.05% の用量反応関係を決定します。
この情報は、完全な生物学的同等性試験で使用する ED50、D1、D2 パラメータを推定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ: 介入研究デザイン: 無作為化、非盲検、1 期間、用量反応、血管収縮アッセイ研究。
正式名称：Clobex 0.05% ローションの用量反応性
Actavis Elizabeth LLC が提供するさらなる研究の詳細:
主要な結果の測定:
· 血管収縮反応
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- タバコを使用していない 18 歳から 50 歳までの女性被験者。
- Clobex TM (プロピオン酸クロベタゾール) ローション、0.05 % に対する実証されたブランチング反応。
- Novum の標準操作手順に従って計算されたボディマス指数 (BMI) 30 kg/m2 以下。
- 治験責任医師が判断した、病歴および臨床評価における臨床的に重大な異常の欠如によって決定される良好な健康状態。
- -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- -全身または局所コルチコステロイド（クロベタゾールを含む）またはクリーム、ローション、軟膏、ゲル、綿、石鹸、化粧品、ゴム、またはテープに対するアレルギーの病歴。研究。
- 試験部位の配置または皮膚白化の反応または評価を妨げる皮膚状態または着色の存在。
- -慢性感染症、システム障害（特に高血圧または循環器疾患）、または臓器機能障害の重大な病歴または現在の証拠。
- 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
- -投薬前12か月以内に治療（入院または外来）を必要とする薬物またはアルコール中毒。
- -投与前30日間の腹側前腕の屈筋表面に対する局所皮膚科薬物療法（局所コルチコステロイドを含む）の使用。
- -投与前30日間のタバコ製品の使用。
- -最初の研究投与前の30日以内の研究研究の一部としての薬物の受領。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
Clobex TM 0.05% ローション、単回暴露
|
被験者はGalderma Laboratories、L.P.処方製品を受け取りました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血管収縮反応
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Soran Hong,, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。