A dózis-válasz "kísérleti" vizsgálat helyileg alkalmazott klobetazol-propionát lotionról egészséges felnőtt alanyoknál
2019. július 8. frissítette: Actavis Inc.
A Clobex 0,05% lotion dózisválasza
A 0,05%-os Clobex TM (klobetasol-propionát) lotion dózis-hatás összefüggésének meghatározásához.
Ezt az információt az ED50, D1, D2 paraméterek becslésére használjuk fel a teljes bioekvivalencia vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Randomizált, nyílt elrendezésű, egy periódusos, dózisválasz, érszűkítő vizsgálati vizsgálat.
Hivatalos cím: Dose Response of Clobex 0,05% Lotion
Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
· Érszűkítő válasz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem dohányzó női alanyok, 18 és 50 év közöttiek.
- Bizonyított fehérítő válasz a Clobex TM (klobetazol-propionát) lotionra, 0,05%.
- Testtömegindex (BMI) 30 kg/m2 vagy kevesebb, a Novum Standard Operation Procedures szerint számítva.
- Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténetben és a klinikai értékelésben szereplő klinikailag jelentős eltérések hiánya határoz meg, a vizsgáló megítélése szerint.
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás vagy lokális kortikoszteroidra (beleértve a klobetasolt is) vagy bármely krémre, testápolóra, kenőcsre, gélre, gyapotra, szappanra, kozmetikumra, gumira vagy szalagra a kórtörténetben előfordult allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a tanulmány.
- Bármilyen bőrbetegség vagy elszíneződés jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati helyek elhelyezését vagy a bőr kifehéredésének reakcióját vagy értékelését.
- Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar (különösen magas vérnyomás vagy keringési betegség) vagy szervi működési zavarok jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
- Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség, amely kezelést igényel (fekvőbeteg vagy járóbeteg) az adagolást megelőző 12 hónapban.
- Bármilyen helyi bőrgyógyászati gyógyszeres terápia (beleértve a helyi kortikoszteroidokat is) alkalmazása a ventrális alkar hajlító felületén az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként az első vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Clobex TM 0,05% Lotion, egyszeri expozíció
|
Az alanyok Galderma Laboratories, L.P. formulázott termékeket kaptak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érszűkület válasz
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10504909
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .