Die Dosis-Wirkungs-"Pilot"-Studie zur topisch verabreichten Clobetasolpropionat-Lotion bei gesunden erwachsenen Probanden
8. Juli 2019 aktualisiert von: Actavis Inc.
Dosis-Wirkungs-Antwort von Clobex 0,05 % Lotion
Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für Clobex TM (Clobetasolpropionat) Lotion, 0,05 %.
Diese Informationen werden verwendet, um die ED50-, D1- und D2-Parameter zur Verwendung in einer vollständigen Bioäquivalenzstudie zu schätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Interventionell Studiendesign: Randomisiert, Open-Label, eine Periode, Dosis-Wirkungs-Studie, Vasokonstriktor-Assay-Studie.
Offizieller Titel: Dosis-Wirkungs-Antwort von Clobex 0,05 % Lotion
Weitere Studiendetails wie von Actavis Elizabeth LLC bereitgestellt:
Primäre Ergebnismessungen:
· Vasokonstriktorische Reaktion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht tabakkonsumierende weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Eine nachgewiesene bleichende Reaktion auf Clobex TM (Clobetasolpropionat) Lotion, 0,05 %.
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder weniger, berechnet nach Novum Standard Operating Procedures.
- Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung, wie vom Ermittler beurteilt.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen systemische oder topische Kortikosteroide (einschließlich Clobetasol) oder gegen Cremes, Lotionen, Salben, Gele, Watte, Seifen, Kosmetika, Gummi oder Pflaster, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden würden oder die Studium.
- Vorhandensein von Hautzuständen oder -färbungen, die die Platzierung der Teststellen oder die Reaktion oder Bewertung der Hautbleichung beeinträchtigen würden.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung (insbesondere Bluthochdruck oder Kreislauferkrankung) oder Organfunktionsstörung.
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (stationär oder ambulant) in den 12 Monaten vor der Einnahme.
- Anwendung einer topischen dermatologischen Arzneimitteltherapie (einschließlich topischer Kortikosteroide) auf der Beugefläche der ventralen Unterarme in den 30 Tagen vor der Dosierung.
- Verwendung von Tabakprodukten in den 30 Tagen vor der Einnahme.
- Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosierung.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Clobex TM 0,05 % Lotion, einmalige Exposition
|
Die Probanden erhielten von Galderma Laboratories, L.P. formulierte Produkte
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vasokonstriktionsreaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10504909
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Klinische Studien zur Clobex TM (Clobetasol) 0,05 % Lotion, einmalige Exposition
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Actavis Inc.Abgeschlossen
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAbgeschlossenPsoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten