Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons "Pilot"-undersøgelsen af ​​topisk leveret Clobetasol Propionate Lotion hos raske voksne forsøgspersoner

8. juli 2019 opdateret af: Actavis Inc.

Dosisrespons af Clobex 0,05% lotion

For at bestemme dosis-respons-forholdet for Clobex TM (clobetasolpropionat) lotion, 0,05 %. Disse oplysninger vil blive brugt til at estimere ED50, D1, D2 parametrene til brug i en fuldstændig bioækvivalensundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Randomiseret, åben etiket, én periode, dosisrespons, vasokonstriktor-assay-undersøgelse.

Officiel titel: Dosisrespons af Clobex 0,05% Lotion

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Actavis Elizabeth LLC:

Primære resultatmål:

· Vasokonstriktorrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-tobaksbrugende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
  • Et påvist blancheringsrespons på Clobex TM (clobetasolpropionat) lotion, 0,05 %.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2 eller mindre som beregnet i henhold til Novums standarddriftsprocedurer.
  • Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie og klinisk vurdering, som vurderet af investigator.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for et systemisk eller topisk kortikosteroid (inklusive clobetasol) eller over for enhver creme, lotion, salve, gel, bomuld, sæbe, kosmetik, gummi eller tape, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller Studiet.
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​teststeder eller responsen eller vurderingen af ​​hudblegning.
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse (især hypertension eller kredsløbssygdom) eller organdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling (indlagt eller ambulant) i de 12 måneder forud for dosering.
  • Brug af enhver topisk dermatologisk lægemiddelbehandling (inklusive topikale kortikosteroider) på bøjeoverfladen af ​​de ventrale underarme i de 30 dage før dosering.
  • Brug af tobaksvarer inden for 30 dage før dosering.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosering.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Clobex TM 0,05% Lotion, enkelt eksponering
Medicin: Clobex TM (Clobetasol) 0,05% Lotion, enkelt eksponering
Forsøgspersonerne modtog Galderma Laboratories, L.P.-formulerede produkter
Andre navne:
  • Clobetasol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasokonstriktionsrespons
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10504909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clobex TM (Clobetasol) 0,05% Lotion, enkelt eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner