L'étude "pilote" dose-réponse de la lotion au propionate de clobétasol administrée par voie topique chez des sujets adultes en bonne santé
8 juillet 2019 mis à jour par: Actavis Inc.
Réponse à la dose de la lotion Clobex à 0,05 %
Déterminer la relation dose-réponse pour la lotion Clobex MC (propionate de clobétasol), 0,05 %.
Ces informations seront utilisées pour estimer les paramètres DE50, D1, D2 à utiliser dans une étude de bioéquivalence complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Étude randomisée, ouverte, à une période, dose-réponse, test vasoconstricteur.
Titre officiel : Dose-réponse de la lotion Clobex à 0,05 %
Détails de l'étude supplémentaires fournis par Actavis Elizabeth LLC :
Principales mesures des résultats :
· Réponse vasoconstrictrice
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins non-fumeurs, âgés de 18 à 50 ans inclus.
- Une réponse blanchissante démontrée à la lotion Clobex MC (propionate de clobétasol), 0,05 %.
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m2 ou moins tel que calculé selon les procédures opérationnelles standard de Novum.
- Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux et l'évaluation clinique, à en juger par l'investigateur.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à tout corticostéroïde systémique ou topique (y compris le clobétasol) ou à toute crème, lotion, pommade, gel, coton, savon, cosmétique, caoutchouc ou ruban adhésif, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'étude.
- Présence de tout état ou coloration de la peau qui interférerait avec le placement des sites de test ou la réponse ou l'évaluation du blanchiment de la peau.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système (en particulier d'hypertension ou de maladie circulatoire) ou de dysfonctionnement d'organe.
- Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
- Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement (hospitalisé ou ambulatoire) dans les 12 mois précédant l'administration.
- Utilisation de tout traitement médicamenteux dermatologique topique (y compris les corticostéroïdes topiques) sur la surface fléchissante des avant-bras ventraux dans les 30 jours précédant l'administration.
- Utilisation de tout produit du tabac dans les 30 jours précédant le dosage.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dosage initial de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Lotion Clobex MC 0,05 %, exposition unique
|
Les sujets ont reçu des produits formulés par Galderma Laboratories, L.P.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse de vasoconstriction
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10504909
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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