De dosis-respons "pilot"-studie van plaatselijk toegediende clobetasolpropionaatlotion bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die geen tabak gebruiken, van 18 tot en met 50 jaar.
• Een aangetoonde blancheerreactie op Clobex TM (clobetasolpropionaat) Lotion, 0,05%.
• Een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of minder zoals berekend volgens Novum Standard Operating Procedures.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis en klinische beoordeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie voor een systemische of topische corticosteroïde (inclusief clobetasol) of voor een crème, lotion, zalf, gel, katoen, zeep, cosmetica, rubber of tape, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de studie.
• Aanwezigheid van een huidaandoening of verkleuring die de plaatsing van testplaatsen of de reactie of beoordeling van huidbleking zou kunnen verstoren.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening (vooral hypertensie of circulatieziekte) of orgaandisfunctie.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig is (klinisch of ambulant) in de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik van een lokale dermatologische medicamenteuze behandeling (inclusief lokale corticosteroïden) op het flexoroppervlak van de ventrale onderarmen in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik van tabaksproducten in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosering.
• Zwanger of borstvoeding gevend.