Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-respons "Pilot"-studien av lokalt tillförd Clobetasol Propionate Lotion hos friska vuxna försökspersoner

8 juli 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.

Dosrespons av Clobex 0,05% Lotion

För att bestämma dos-responssambandet för Clobex TM (clobetasolpropionat) lotion, 0,05 %. Denna information kommer att användas för att uppskatta parametrarna ED50, D1, D2 för användning i en fullständig bioekvivalensstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Interventionell studiedesign: Randomiserad, öppen, en period, dosrespons, vasokonstriktoranalysstudie.

Officiell titel: Dosrespons av Clobex 0,05% Lotion

Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av Actavis Elizabeth LLC:

Primära resultatmått:

· Vasokonstriktorrespons

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-tobaksbrukande kvinnliga försökspersoner, 18 till 50 år, inklusive.
  • Ett påvisat blekningssvar på Clobex TM (clobetasolpropionat) lotion, 0,05 %.
  • Ett kroppsmassindex (BMI) 30 kg/m2 eller mindre beräknat enligt Novum Standard Operating Procedures.
  • God hälsa som fastställts av brist på kliniskt signifikanta abnormiteter i medicinsk historia och klinisk bedömning, enligt bedömningen av utredaren.
  • Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot någon systemisk eller topikal kortikosteroid (inklusive clobetasol) eller mot någon kräm, lotion, salva, gel, bomull, tvål, kosmetika, gummi eller tejp, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller studien.
  • Förekomst av hudtillstånd eller färgning som skulle störa placeringen av testställen eller svaret eller bedömningen av hudblekning.
  • Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning (särskilt högt blodtryck eller cirkulationssjukdom) eller organdysfunktion.
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
  • Narkotika- eller alkoholberoende som kräver behandling (öppenvård eller öppenvård) under de 12 månaderna före dosering.
  • Användning av någon topikal dermatologisk läkemedelsbehandling (inklusive topikala kortikosteroider) på böjytan av de ventrala underarmarna under 30 dagar före dosering.
  • Användning av några tobaksprodukter under 30 dagar före dosering.
  • Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före den första studiedoseringen.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Clobex TM 0,05% Lotion, enkel exponering
Läkemedel: Clobex TM (Clobetasol) 0,05% Lotion, enkel exponering
Försökspersonerna fick Galderma Laboratories, L.P.-formulerade produkter
Andra namn:
  • Clobetasol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vasokonstriktionssvar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10504909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Clobex TM (Clobetasol) 0,05% Lotion, enkel exponering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera