«Пилотное» исследование доза-реакция местного применения лосьона клобетазола пропионата у здоровых взрослых субъектов
8 июля 2019 г. обновлено: Actavis Inc.
Доза-ответ Clobex 0,05% лосьон
Для определения зависимости доза-реакция для лосьона Clobex TM (клобетазола пропионат), 0,05%.
Эта информация будет использоваться для оценки параметров ED50, D1, D2 для использования в полном исследовании биоэквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное исследование. Дизайн: Рандомизированное, открытое, однопериодное, доза-эффект, исследование сосудосуживающих средств.
Официальное название: Доза-реакция лосьона Clobex 0,05%
Детали дальнейшего исследования, предоставленные Actavis Elizabeth LLC:
Первичные итоговые показатели:
· Сосудосуживающая реакция
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно, не употребляющие табак.
- Продемонстрированная реакция побледнения на лосьон Clobex TM (клобетазола пропионат), 0,05%.
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или менее, рассчитанный в соответствии со стандартными операционными процедурами Novum.
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни и клинической оценке, по мнению исследователя.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
Критерий исключения:
- Аллергия в анамнезе на любой системный или местный кортикостероид (включая клобетазол) или на любой крем, лосьон, мазь, гель, вату, мыло, косметику, резину или пластырь, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или изучение.
- Наличие любого состояния кожи или окраски, которые могут помешать размещению тестовых участков или реакции или оценке побледнения кожи.
- Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства (особенно гипертензии или болезни кровообращения) или органной дисфункции.
- Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
- Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения (стационарного или амбулаторного) в течение 12 месяцев до введения дозы.
- Использование любой местной дерматологической лекарственной терапии (включая актуальные кортикостероиды) на сгибательной поверхности вентральной части предплечий за 30 дней до введения дозы.
- Использование любых табачных изделий за 30 дней до дозирования.
- Получение любого лекарственного препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начальной дозы исследования.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Clobex TM 0,05% лосьон, однократное воздействие
|
Субъекты получали препараты Galderma Laboratories, L.P.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция вазоконстрикции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10504909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .