Annos-vaste "pilottitutkimus" paikallisesti annettavasta klobetasolipropionaattiemulsiosta terveillä aikuisilla
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.
Clobex 0,05 % Lotionin annosvaste
Annos-vaste-suhteen määrittämiseksi Clobex TM (klobetasolipropionaatti) Lotionille, 0,05 %.
Näitä tietoja käytetään ED50-, D1- ja D2-parametrien arvioimiseen täydellisessä bioekvivalenssitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, avoin, yksi jakso, annosvaste, verisuonia supistava määritystutkimus.
Virallinen nimi: Dose Response of Clobex 0,05% Lotion
Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
· Vasokonstriktorivaste
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakkaa käyttämättömät naishenkilöt, 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
- Osoitettu vaalentava vaste Clobex TM (klobetasolipropionaatti) Lotionille, 0,05 %.
- Painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai vähemmän Novum Standard Operating Procedures -ohjeiden mukaisesti laskettuna.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa sairaushistoriassa ja kliinisessä arvioinnissa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jollekin systeemiselle tai paikalliselle kortikosteroidille (mukaan lukien klobetasoli) tai mille tahansa voideelle, emulsiolle, voideelle, geelille, puuvillalle, saippualle, kosmeettiselle, kumille tai teipille, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimus.
- Mikä tahansa ihosairaus tai -väri, joka häiritsisi testialueiden sijoittamista tai ihon vaalenemisen vastetta tai arviointia.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä (erityisesti kohonneesta verenpaineesta tai verenkiertosairaudesta) tai elinten toimintahäiriöstä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
- Hoitoa (sairaala- tai avohoitoa) vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa paikallisen dermatologisen lääkehoidon (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit) käyttö vatsan käsivarsien koukistuspinnalla 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannostusta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Clobex TM 0,05 % Lotion, kerta-altistus
|
Koehenkilöt saivat Galderma Laboratories, L.P.:n formuloimia tuotteita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasokonstriktiovaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10504909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Clobex TM (Clobetasol) 0,05 % Lotion, kerta-altistus
-
Actavis Inc.Valmis