„Pilotażowe” badanie odpowiedzi na dawkę miejscowo podawanego balsamu z propionianem klobetazolu u zdrowych osób dorosłych
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Odpowiedź na dawkę balsamu Clobex 0,05%.
Aby określić zależność dawka-odpowiedź dla balsamu Clobex TM (propionian klobetazolu), 0,05%.
Informacje te zostaną wykorzystane do oszacowania parametrów ED50, D1, D2 do wykorzystania w pełnym badaniu biorównoważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie, jeden okres, odpowiedź na dawkę, test zwężania naczyń.
Oficjalny tytuł: odpowiedź na dawkę balsamu Clobex 0,05%.
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
· Reakcja zwężająca naczynia krwionośne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalące kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Wykazana reakcja blanszowania na balsam Clobex TM (propionian klobetazolu), 0,05%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub mniej, obliczony zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Novum.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej i ocenie klinicznej, według oceny badacza.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jakikolwiek ogólnoustrojowy lub miejscowy kortykosteroid (w tym klobetazol) lub na jakikolwiek krem, balsam, maść, żel, watę, mydło, kosmetyk, gumę lub taśmę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub badania.
- Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umieszczenie miejsc testowych lub reakcję lub ocenę blednięcia skóry.
- Znacząca historia lub obecne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia systemowego (zwłaszcza nadciśnienie lub choroba układu krążenia) lub dysfunkcja narządów.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia (stacjonarnego lub ambulatoryjnego) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku.
- Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej dermatologicznej terapii lekowej (w tym miejscowych kortykosteroidów) na powierzchni zginaczy brzusznych przedramion w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed początkową dawką badaną.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Clobex TM 0,05% Balsam, jednorazowa ekspozycja
|
Badani otrzymali preparaty firmy Galderma Laboratories, L.P
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja zwężenia naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10504909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clobex TM (Clobetasol) 0,05% Balsam, jednorazowa ekspozycja
-
Actavis Inc.Zakończony