健康成人受试者局部给药丙酸氯倍他索洗剂的剂量反应“试点”研究
2019年7月8日 更新者：Actavis Inc.
Clobex 0.05% 乳液的剂量反应
确定 Clobex TM（丙酸氯倍他索）洗剂 0.05% 的剂量反应关系。
此信息将用于估计 ED50、D1、D2 参数，以用于完整的生物等效性研究。
研究概览
详细说明
研究类型：介入性研究设计：随机、开放标签、一期、剂量反应、血管收缩剂测定研究。
官方名称：Clobex 0.05% Lotion 的剂量反应
Actavis Elizabeth LLC 提供的进一步研究详情：
主要结果指标：
· 血管收缩反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不使用烟草的女性受试者，年龄在 18 至 50 岁之间，包括在内。
- 对 0.05% 的 Clobex TM（丙酸氯倍他索）洗剂表现出漂白反应。
- 根据 Novum 标准操作程序计算得出的体重指数 (BMI) 为 30 kg/m2 或更低。
- 根据研究者的判断，通过病史和临床评估中没有临床显着异常来确定健康状况良好。
- 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
排除标准：
- 对任何全身或局部皮质类固醇（包括氯倍他索）或任何乳膏、乳液、软膏、凝胶、棉花、肥皂、化妆品、橡胶或胶带过敏的历史，研究者认为这会危及受试者的安全或研究。
- 存在任何会干扰测试部位放置或皮肤变白的反应或评估的皮肤状况或颜色。
- 慢性传染病、系统障碍（特别是高血压或循环系统疾病）或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
- 存在需要用处方药定期治疗的疾病。
- 在给药前 12 个月内需要治疗（住院或门诊）的药物或酒精成瘾。
- 在给药前 30 天内在前臂腹侧屈肌表面使用过任何局部皮肤病药物治疗（包括局部皮质类固醇）。
- 在给药前 30 天内使用过任何烟草制品。
- 在初始研究给药前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
Clobex TM 0.05% 乳液，单次曝光
|
受试者接受 Galderma Laboratories, L.P. 配制的产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管收缩反应
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Soran Hong,, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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