Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Pilotní" studie dávka-odezva topicky podávaného klobetasol propionátového lotionu u zdravých dospělých subjektů

8. července 2019 aktualizováno: Actavis Inc.

Odpověď na dávku přípravku Clobex 0,05% lotion

Pro stanovení vztahu dávka-odpověď pro Clobex TM (klobetasol propionát) Lotion, 0,05 %. Tyto informace budou použity k odhadu parametrů ED50, D1, D2 pro použití v úplné bioekvivalenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Plán studie: Randomizovaná, otevřená, jednodobá, dávka odezva, studie vazokonstrikčního testu.

Oficiální název: Dose Response of Clobex 0,05% Lotion

Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:

Primární výstupní opatření:

· Vazokonstrikční odpověď

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy neužívající tabák ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Prokázaná odezva blanšírování na Clobex TM (klobetasol propionát) Lotion, 0,05 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo méně podle výpočtu podle standardních operačních postupů Novum.
  • Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze a klinickém hodnocení, jak posoudil zkoušející.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie v anamnéze na jakýkoli systémový nebo topický kortikosteroid (včetně clobetasolu) nebo na jakýkoli krém, pleťové mléko, mast, gel, bavlnu, mýdlo, kosmetiku, gumu nebo pásku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo studie.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst nebo odezvu nebo hodnocení blednutí kůže.
  • Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy (zejména hypertenze nebo onemocnění krevního oběhu) nebo orgánové dysfunkce.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu (invazivní nebo ambulantní) během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Použití jakékoli topické dermatologické lékové terapie (včetně topických kortikosteroidů) na flexorovém povrchu ventrálních předloktí během 30 dnů před podáním dávky.
  • Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 30 dnů před podáním dávky.
  • Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před počátečním dávkováním ve studii.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Clobex TM 0,05% lotion, jednorázová expozice
Lék: Clobex TM (Clobetasol) 0,05% lotion, jednorázová expozice
Subjekty obdržely produkty formulované Galderma Laboratories, L.P
Ostatní jména:
  • Clobetasol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazokonstrikční reakce
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10504909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Clobex TM (Clobetasol) 0,05% lotion, jednorázová expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit