非絶食条件下でのガバペンチン 400 mg カプセルの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• この研究のために選択されたすべての被験者は、18〜45歳（両端を含む）の男性になります。 被験者の体重範囲は 135 ～ 246 ポンドとし、身長と体型の個人の体重変動は通常の 10% ± 以内とする (Metropolitan Life、1983 年、身長、体重、ボディ チャート)。
• 各被験者は、研究開始から 21 日以内に一般的な身体検査を受けるものとする。 このような検査には、血圧、一般的な観察、および病歴が含まれますが、これらに限定されません。

研究の終わりに、被験者は中間病歴、全体評価、および臨床検査測定からなる終了評価を受ける。

適切な血液と尿のサンプルは、最初の期間の開始前 21 日以内、および臨床検査測定のための試験の終了時に取得する必要があります。 臨床検査測定には以下が含まれます。

血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板、および白血球数 (差分あり)。

臨床化学: クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT、SGPT、ビリルビン、およびアルカリ性リン酸塩 尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、および細胞。

HTLV III スクリーニング: (事前研究のみ) B 型肝炎表面 Ag スクリーニング: (事前研究のみ) 乱用薬物スクリーニング: (事前研究のみ) 上記のすべてが正常である場合、被験者は選択されます。

除外基準:

• 慢性的なアルコール消費、薬物の追加、または深刻な胃腸、腎臓、肝臓または心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴を持つ被験者は、この研究の対象にはなりません。
• 臨床検査値が正常範囲外の20％を超える被験者は、制限される場合があります。 臨床値がテストの範囲外である場合、臨床研究者が結果が重要ではないとみなさない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
• 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります。
• タバコを何らかの形で使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。
• すべての被験者は、臨床検査室スクリーニング手順の一環として、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 テストされた薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
• 被験者は、研究開始前の少なくとも30日間、献血および/または血漿を提供してはなりません。
• 研究開始前の30日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
• 投与前30日以内に既知の肝酵素誘導剤または阻害剤に曝露された被験者は、参加を許可されません。