Gabapentiini 400 mg:n kapseleiden suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat iältään 18-45 (mukaan lukien) miehiä. Koehenkilöiden painon tulee olla 135-246 paunaa, ja yksilöllinen painon vaihtelu ei saa ylittää 10 % ± normaalista pituuden ja vartalon rungon suhteen (Metropolitan Life, 1983, Pituus, Paino, Body Chart).
• Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 21 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.

Tutkinnon päätteeksi koehenkilöille tehdään poistumisarviointi, joka koostuu välihistoriasta, globaalista arvioinnista ja kliinisistä laboratoriomittauksista.

Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 21 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten. Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (erotuksella).

Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT, SGPT, bilirubiini ja alkalinen fosfaatti Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.

HTLV III -näyttö: (vain esitutkimus) Hepatiitti B -pinnan Ag-näyttö: (vain esitutkimus) Huumeiden väärinkäyttö -näyttö: (vain esitutkimus) Koehenkilöt valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö, lääkkeiden lisäys tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöitä, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan rajoittaa. Jos kliiniset arvot ovat testausalueen ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija pidä tulosta merkityksettömänä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät voi osallistua tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisen laboratorion seulontatoimenpiteitä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, eivät voi osallistua.
• Tutkittavat, jotka ovat altistuneet tunnetuille maksaentsyymejä indusoiville tai inhiboiville aineille kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen annostelua, eivät voi osallistua.