금식하지 않은 상태에서 가바펜틴 400mg 캡슐의 상대적 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 비절식 조건(시험 및 참조) 및 공복(시험) 조건 하에서 단일 용량, 무작위, 3기간, 3회 치료, 6순차 교차 연구
공식 제목: 가바펜틴 400mg 캡슐의 상대적 생체이용률 식품 도전 연구
Actavis Elizabeth LLC에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:
주요 결과 측정:
흡수 속도 및 확장
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 18세에서 45세(포함)의 남성입니다. 피험자의 체중 범위는 135-246파운드이며 개인의 체중 편차는 키와 체격이 정상에서 ±10%를 넘지 않아야 합니다(Metropolitan Life, 1983, 신장, 체중, 신체 차트).
- 각 피험자는 연구 시작 후 21일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
적절한 혈액 및 소변 샘플은 첫 번째 기간 시작 전 21일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시에 채취해야 합니다. 임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.
혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함).
임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT, SGPT, 빌리루빈 및 알칼리성 인산염 소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포.
HTLV III 스크린: (사전 연구에만 해당) B형 간염 표면 Ag 스크린: (사전 연구에만 해당) 약물 남용 스크린: (사전 연구에만 해당) 위의 모든 것이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다.
제외 기준:
- 만성 알코올 소비, 약물 추가 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 제한될 수 있습니다. 임상 값이 테스트 범위를 벗어나는 경우 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
- 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 투약 전 30일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제에 노출된 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
가바펜틴 400mg 캡슐
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A: 실험 대상자는 사료를 먹은 상태에서 Purepac 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
C: 실험 대상자는 금식 상태에서 Purepac 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
뉴론틴 400mg 캡슐
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B: 활성 비교자 피험자는 Parke-Davis의 시판 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡수 속도 및 확장
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-09237
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