Względne badanie biodostępności gabapentyny 400 mg kapsułki w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą mężczyznami w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat. Zakres wagowy badanych powinien wynosić 135-246 funtów, z indywidualnymi wahaniami wagi nie większymi niż 10% ± od normy dla wzrostu i budowy ciała (Metropolitan Life, 1983, Wzrost, waga, wykres ciała).
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.

Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na koniec badania do badań laboratoryjnych. Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).

Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT, SGPT, bilirubina i fosforan alkaliczny Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.

Badanie przesiewowe HTLV III: (tylko przed badaniem) Badanie przesiewowe wirusowego zapalenia wątroby typu B na powierzchni: (tylko przed badaniem) Badanie przesiewowe narkotyków: (tylko przed badaniem) Badani zostaną wybrani, jeśli wszystkie powyższe są w normie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią przewlekłego spożywania alkoholu, nadużywania narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, padaczki, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą podlegać ograniczeniom. Jeśli wartości kliniczne są poza zakresem testowym, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Wszyscy badani zostaną poddani badaniu próbek moczu na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed rozpoczęciem badania, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie znanych czynników indukujących lub hamujących enzymy wątrobowe w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem dawki, nie będą dopuszczeni do udziału.