Um estudo de biodisponibilidade relativa de cápsulas de 400 mg de gabapentina em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens de 18 a 45 anos (inclusive). A faixa de peso dos indivíduos deve ser de 135-246 libras, com variação de peso individual não superior a 10% ± do normal para altura e estrutura corporal (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 21 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.

No final do estudo, os sujeitos terão uma avaliação de saída que consiste em histórico intermediário, avaliação global e medições laboratoriais clínicas.

Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas no prazo de 21 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas. As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:

Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos (com diferencial).

Química Clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT, SGPT, bilirrubina e fosfato alcalino Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.

Triagem HTLV III: (somente pré-estudo) Triagem Ag de Superfície de Hepatite B: (somente pré-estudo) Triagem de Drogas de Abuso: (somente pré-estudo) Os indivíduos serão selecionados se todos acima forem normais.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de consumo crônico de álcool, dependência de drogas ou doenças graves gastrointestinais, renais, hepáticas ou cardiovasculares, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser restringidos. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo do teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem de laboratório clínico. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes do início do estudo.
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes do início do estudo não poderão participar.
• Indivíduos que foram expostos a agentes indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos dentro de trinta (30) dias antes da dosagem não serão autorizados a participar.