En relativ biotillgänglighetsstudie av Gabapentin 400 mg kapslar under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara män i åldern 18 till 45 (inklusive) år. Viktintervallet för försökspersonerna ska vara 135-246 pund, med individuell viktvariation inte mer än 10 % ± från normal för längd och kroppsram (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 21 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.

I slutet av studien kommer försökspersonerna att ha en exitutvärdering bestående av interimshistoria, global utvärdering och kliniska laboratoriemätningar.

Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 21 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar. Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar (med differential).

Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT, SGPT, bilirubin och alkaliskt fosfat Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.

HTLV III-skärm: (endast förstudie) Hepatit-B Surface Ag-skärm: (endast förstudie) Drugs of Abuse Screen: (endast förstudie) Ämnen kommer att väljas om alla ovanstående är normala.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholkonsumtion, drogtillskott eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan begränsas. Om de kliniska värdena ligger utanför testintervallet kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien.
• Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska laboratoriescreeningprocedurerna. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar innan studien påbörjades.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före studiens början kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner som har exponerats för kända leverenzyminducerande eller hämmande medel inom trettio (30) dagar före dosering kommer inte att tillåtas delta.