Un estudio de biodisponibilidad relativa de las cápsulas de 400 mg de gabapentina en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres de 18 a 45 años (inclusive) de edad. El rango de peso de los sujetos será de 135 a 246 libras, con una variación de peso individual de no más del 10 % ± de lo normal para la altura y la estructura corporal (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.

Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.

Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 21 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico. Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos (con diferencial).

Química clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT, SGPT, bilirrubina y fosfato alcalino. Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.

Examen HTLV III: (previo al estudio solamente) Examen de Ag de superficie de hepatitis B: (previo al estudio solamente) Examen de drogas de abuso: (previo al estudio solamente) Los sujetos serán seleccionados si todo lo anterior es normal.

Criterio de exclusión:

• No serán elegibles para este estudio los sujetos con antecedentes de consumo crónico de alcohol, adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma.
• Los sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico superen el 20 % fuera del rango normal pueden ser restringidos. Si los valores clínicos están fuera del rango en la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de comenzar el estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores al inicio del estudio no podrán participar.
• Los sujetos que hayan estado expuestos a agentes inductores o inhibidores de enzimas hepáticas conocidos dentro de los treinta (30) días anteriores a la dosificación no podrán participar.